医疗器械注册产品标准编写知识课件.pptVIP

医疗器械注册产品标准的编写知识 学习贯彻 GB/T 1.1—2009和国家食品药品监督管理局31号令 刘仁域 2010.03.10 目录 一、概述 二、医疗器械注册产品标准 三、医疗器械注册产品标准的要素 四、编制说明的编写 五、标准的编写格式 一、概述 1 标准的作用 用来规范产品、过程和服务，以利于贸易和交流。对医疗器械产品而言，要保证医疗器械产品的安全性和有效性。 2 标准的分类 1）按标准的层级分（中国）： ——国家标准 ——行业标准 ——地方标准 ——企业标准/医疗器械注册产品标准* 一、概述 2 标准的分类 2）按标准所规范的对象分 ——产品标准 ——方法标准 ——安全标准 ——型号规格标准 ——术语和定义标准 …… 3）按标准的性质分 ——强制性标准（GB、YY） ——推荐性标准（GB/T、YY/T） 注意：推荐性标准一旦被行政法规指定强制执行，即具有强制性。 一、概述 3 标准的特性 3 标准的特性（GB/T 1.1-2009，4） 1）目标性 ——力求完整 ——清楚和准确 ——充分考虑最新技术水平 ——为未来技术发展提供框架 ——能被专业人员所理解 2）统一性 ——每项标准或系列标准的文体、术语应一致，避免使用同义词。 一、概述 3 标准的特性 3）协调性 ——应与现有基础标准相协调。 4）适用性 ——标准内容应便于被实施或引用。 5）一致性 ——尽量与相关国家标准、行业标准保持一致。 6）规范性 ——按GB/T 1.1-2009的规定格式编写。 一、概述 4 编写标准的一般程序 4 编写标准的一般程序 1）了解产品：产品结构组成；产品范围；预期用途；产品分类；产品主要特性等。 2）检索相关资料：检索国内外同类产品的有关资料，特别是相关的现行标准。以及国家食药监局相关的管理法规。 3）编写标准草案。 4）必要的试验验证。 5）标准评审。 一、概述 5 与医疗器械标准有关的法律法规 5 与医疗器械标准有关的法律法规（部分） 1）法律 ——中华人民共和国标准化法 ——中华人民共和国产品质量法 ——中华人民共和国刑法 2）行政法规 ——医疗器械标准化管理办法（国家药品监督管理局局令第31号 ） ——医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号） 一、概述 5 与医疗器械标准有关的法律法规 ——关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械[2002]407号） ——关于医疗器械企业标准备案工作的通知（市质监局、市药监局 京质监标发[2005]174号 ） 3）标准 ——GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 …… 二、医疗器械注册产品标准 1 来由 《标准化法》第六条规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。” 《医疗器械标准化管理办法》第三条规定“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”??从而，在医疗器械行业，“企业标准”被“医疗器械产品注册标准”所代替。 二、医疗器械注册产品标准 2 医疗器械产品注册用标准的另一种形式 2 医疗器械产品注册用标准的另一种形式 采用国家标准、行业标准作为注册产品的适用标准。产品注册时企业应提交： （见16号令 附件） ? 所采纳的国家或行业标准的文本（企业签章）； ? 提供申请产品符合国家或行业标准的声明； ? 企业承担产品上市后的质量责任的声明； ? 以及有关产品型号、规格划分的说明。 3 企业标准的备案和注册产品标准的复核 1）《标准化法》第六条规定“企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。” 二、医疗器械注册产品标准 3 企业标准的备案和注册产品标准的复核 2）按《医