开办第二类、第三类医疗器械生产企业，需提交以下材料.docVIP

医疗器械生产企业开办的形式审查材料目录及有关范本 一目录 1申办第二三类《医疗器械生产企业许可证》申请书；填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照副本复印件；生产场地证明文件企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、级技术人员的比例情况表；拟生产产品范围、品种和相关产品简介产品标准主要生产设备和检验仪器清单生产质量管理规范文件目录企业组织机构图拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。申请材料 ⅩⅩ 职称 主管药师 学历 大学 专业 药学 企业负责人 ⅩⅩ 职称 主管药师 学历 大学 专业 药学 联系人 东方红 联系电话 0451-100000 传真 0451-200000 电子邮件 开办企业类别 二类□ 三类□ 隶属单位 企业性质 有限责任 生产范围 Ⅱ类－6864-4 Ⅱ类－医用卫生材料及敷料－手术用品 生产品种 一次性手术包 范本２-２ 企 业 基 本 情 况 注 册 资