小容量车间安瓿灭菌器计算机系统变更再确认风险评估研讨.docVIP

小容量注射剂车间XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽灭菌柜再确认（控制电脑更换）风险评估报告 编号：FX16XXX 2016年06月 【目 录】 一、 启动质量风险管理程序 2 1. 风险项目概述 2 2. 风险管理范围 2 3. 风险管理依据 2 4. 风险管理项目成员及职责 2 5. 风险管理实施计划 2 二、 风险识别 3 三、 风险分析、评估及控制 4 1. 使用方法及工具 4 2. 风险评判标准 4 3. 风险具体分析、评估及控制 6 4. 风险具体实施计划 9 四、 结论 9 五、 风险评估报告的审批 10 小容量车间XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽灭菌柜风险评估报告部 门 人 员 职 务 职 责 臧建英 质量管理负责人 负责质量风险项目报告的审核及签署最终意见 负责质量风险项目报告的审核 陈荣明 分管工程副厂长 负责质量风险项目报告的审核 工程部 葛忠明 经理 负责质量风险项目报告的审核 质量保障部 经理 负责质量风险项目报告的审核 生产部 负责质量风险项目报告的审核 李明明 副主任 负责质量风险项目报告的审核 质量风险项目报告 项目 内容 ★第一阶段 风险评估 对小容量注射剂一车间2台灭菌柜控制电脑在使用一段时间后存在的风险进行识别，并针对中风险及高风险项目制定再确认措施 第二阶段 风险控制 按