碘[125I]植入治疗密封籽源使用、安全、说明-君安药业有限公司.docVIP

碘[125I]植入治疗密封籽源安全使用服务指南 警告： 为正确使用和确保安全，请在取药、使用、储存、运输或报废碘[125I]植入治疗密封籽源前仔细阅读本说明。 请注意以下事项： ·籽源发出射线对人体有害，应注意辐射防护。 ·如使用、操作不当发生籽源包壳破损，内含I-125放射性物质会向外泄漏，造成人体、周围环境的放射性污染。 ·使用、操作籽源的人员必须经过辐射防护知识培训，掌握必要放射性安全操作和防护知识，并配置必要防护用品及检测仪器。 ·如有疑问，请咨询相关专业人员。 宁波君安药业科技有限公司 2004年3月 内容： 法规 碘[125I]植入治疗密封籽源基本特性 临床应用 一般须知 收到籽源货包时的检查 取出籽源 储存 籽源破损、丢失、报废 可追踪性 剂量和用药 尸体处理 灭菌 病人信息 辐射防护 检查和测试 回馈 附表 125I衰变表 法规 1.1订购、使用、操作放射性植入治疗密封籽源的单位，必须持有当地卫生防疫机构下发的《放射性同位素工作许可证》和当地公安部门核发的《放射性同位素工作登记证》，有关人员应学习和掌握国家颁发的有关法规，并取得《放射性工作人员上岗证》。需要遵循我国现行有关法规的相关内容： ·中华人民共和国放射性污染防治法——2003年6月28日中华人民共和国第十届人大常委会第三次会议通过。 ·放射性卫生防护基本标准——GB4792-84 ·电离辐射防护与辐射源安全基本标准——GB18871-2002 ·放射性同位素与射线装置防护条令——国字1989第44号令 ·密封放射源分级——GB4075-83≈ISO2919-1980 ·放射工作卫生防护管理办法——中华人民共和国卫生部 ·放射性物质安全运输规定——GB11806-89 ·临床核医学放射卫生防护标准——GB16360-1996 1.2培训辐射防护监督员，做好辐射安全监督工作。 ·制定书面的工作流程和使用操作规程。 ·对操作人员进行培训。 ·配置合适的剂量计、剂量率测量仪和污染检测仪。 ·危险评估，制订意外事故计划，以便处理理论上可预见到的与籽源有关的事故。 2. 碘[125I]植入治疗密封籽源基本特性 2.1籽源结构尺寸： 外包壳材料钛管外径0.8mm，长度4.5mm，壁厚0.05mm，内核材料银丝尺寸φ0.5×3mm，银丝表面镀有125I同位素。银丝可作为χ射线标识体，植入人体后，在χ射线照射下可显示籽源在人体内位置。 碘[125I]籽源结构示意图 钛管材质，采用GB-13810-1997（eqvISO5832-2）“外科植入物用钛及钛合金加工材”规定的牌号TA1。 2.2.125I物理特性 ·半衰期：T1/2=59.6天 ·主要发射光子能量是；27.4Kev和31.4Kevχ射线；35.5Kevγ射线，同时由于125I和银丝相互作用，释放出22.1Kev和25.2Kev荧光χ射线，均属低能辐射。 ·铅半值层：0.025mm，一张厚0.25毫米的铅片可以降低大于99.9%的辐射量。 ·细胞组织半值层：20mm 2.3单粒籽源表观活度范围：10.4MBq~37MBq（0.28mCi~1.0mCi），对应于横轴1/2，垂直方向距离1m处空气比释动能率范围0.38μGy/hr~1.27μGy/hr。共分十四级，用户可按需选购。如用户有合法的特殊用途，我们也提供活度更大或更小的籽源。 活度测量的总误差小于5%，同一级籽源之间活度偏差小于±5%。 活度分级表 表面放射性活度（mci） 对应在1米处空气比释功能率（μGy/hr） 0.28~0.30 0.36~0.38 0.31~0.33 0.39~0.42 0.34~0.37 0.43~0.47 0.38~0.41 0.48~0.52 0.42~0.45 0.53~0.57 0.46~0.50 0.58~0.64 0.51~0.55 0.65~0.70 0.56~0.60 0.71~0.76 0.61~0.66 0.77~0.84 0.67~0.72 0.85~0.91 0.73~0.78 0.93~0.99 0.79~0.85 1.00~1.08 0.86~0.92 1.09~1.17 0.93~1.00 1.18~1.27 ·为方便计算和管理，本品的表观活度乘以1.5倍即为相应的内含活度量。 ·有效期：在表观活度0.28～1.00mCi/粒范围内，有效期30～135天不等（详见产品标签上说明）。 ·在活度检测日期后使用，应进行时间衰变校正，见附表“125I衰变表”。 ·本籽源外径0.8±0.02mm，长度4.5±0.