产品年度回顾及年度环境-2预案.pdfVIP

王彦忠 022 内容介绍： 1. 什么是产品质量回顾分析； 2. 法规对产品质量回顾分析的要求； 3. 产品质量回顾分析； 4.数据分析简介； 5. 年度环境分析报告。 一、什么是产品质量回顾分析 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进 行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、产品检 验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差 处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定 期回顾，形成书面报告，以此评价现行的生产工艺 及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统 的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量。 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。 二、法规对产品质量回顾分析的 要求 10版GMP(欧盟GMP)： 第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有 生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认 工艺稳定可靠，以及原辅料