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医疗器械经营监督管理办法解读 吉林省食品药品监督管理局 周向明 一、概述 国务院新修订的 《医疗器械监督管理条例》已于 2014年6月1日起施行。为配合该条例实施，国家食药总 局于7月30 日以总局8号令公布了 《医疗器械经营监督管理 办法》 （以下简称新《办法》），将于2014年10月1日施 行。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15 号，以下简称“原办法”)同时废止。 一、概述 1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大 调整。 2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理”。 3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理， 经营三类实行许可管理。 4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设 立库房”。 5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经 营质量管理要求的计算机信息管理系统。 一、概述 6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包 括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的 将不再具备申请资格);增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料 的要求;增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介 绍和功能说明”，其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月 内现场审核。 8.新办法规定 《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的 “质量管理人”，新增“经营方式”项目。 9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求，明确 “应当向库房所在地”药监部门备案。 10.新办法增加“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许 可或备案”的要求。 一、概述 11.新办法相较旧办法，明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其 住所或生产地址销售的，不需办理许可或备案;在其他场所贮存并现货 销售的，应当办理许可或备案。 12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。 13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器 械”的要求，需要有“授权书”。 14.新办法相较旧办法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。 15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运 方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。 一、概述 16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。 17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营 时”应当向药监部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。 规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。 18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检 查之列。 19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。 20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，亦未规定“不需备 案的二类器械”，即所有二类器械经营必须备案。 一、概述 （一）医疗器械的定义 《条例》第七十六条： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要 通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械经营基础知识 【解读】 1. 评价医疗器械风险程度，是从医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑 的。 2.国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器 械生产、