医疗器械临床评价技术指导原则及相关法规释义.pdfVIP

医疗器械临床评价技术指导原则 及相关法规释义 CFDA医疗器械技术审评中心 审评四处郭亚娟 主要内容 一 相关法规、规章、规范性文件 二 临床评价的定义及基本原则 三 临床评价资料的提交 四 临床评价的方式及相关要求 一、临床评价相关法规、规章、规范性文件 ? 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第十条、第十一条、第十七条、第十八条、第六十九条 ? 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 第十六条、第二十至二十七条、第三十九条 ? 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 （2014年第43号） 附件3、附件4、附件7、附件8 ? 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 （2014年 第12号） ? 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (2014年 第13号) ? 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (2014年 第14号) ? 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 （2014年第26号） ? 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年 第14号） ? 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 （2015年 247号） ? 《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》 （2015年第87号） ? 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） ? 《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》 ﹙征求意见稿﹚ 主要内容 一 相关法规、规章、规范性文件 二 临床评价的定义及基本原则 三 临床评价资料的提交 四 临床评价的方式及相关要求 二、临床评价的定义及基本原则 定义：指申请人或者备案人通过临床 文献资料、临床经验数据、临床试验 等信息对产品是否满足使用要求或者 适用范围进行确认的过程。 （《办法》第二十条 ） 二、临床评价的定义及基本原则 ?医疗器械临床评价的主体是备案人/申请人 申请人： 注册人： 二、临床评价的定义及基本原则 ?医疗器械临床评价的信息来源： 临床文献资料、临床经验数据、临床试验 ?临床文献资料：核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预 期临床使用效果学术论文、专著以及文献综述。 ?临床经验数据：通常通过学术论文/专著的形式体现。 ?临床试验：包括符合GCP的产品临床试验、针对差异性的临床试 验、境外上市时开展的临床试验。 二、临床评价的定义及基本原则 对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认 的过程。 ?验证（Verification ）： —通过检查和提供客观依据表明规定要求已经得到满足的认可。 —用数据证明在正确制造产品。 —医疗器械的注册检测/型式检验是一种验证。 ?确认 （Validation ）： —通过检查和提供客观依据表明针对某一特定用途的要求可以 始终得到满足的认可。 —用数据证明制造了正确的产品。 —医疗器械的临床试验是一种确认。 二、临床评价的基本原则 ? 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段 收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安 全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。 ?