医疗器械临床试验实施方案培训班课件 03医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护.pdfVIP

临床试验伦理审评和受试 者权益保护 空军总医院国家药物临床试验机构 空军总医院医学伦理委员会 王健康 电话：010 E-mail: kzwjk@ QQ:1539993007 问题的产生 伦理故事： 急诊室来了2波病人，第一波1人，严重脑外伤，康复的可能性极小；另 一波患者3人，急需肝脏、肾脏、骨髓移植，否则很快将死去，那么急诊医 生将怎么处理？ 也就是说，因为一个医疗干涉，将决定2个人群的命运。那么这个干涉是 否适当？由谁来判定？ 讨论内容 1、医院医学伦理发展概述 2、医院医学伦理所遵循的规范 3、医院伦理委员会的构成 4、医院医学伦理委员会的工作性质 5、受试者权益的保护 6、伦理审查 7、临床试验方案的伦理设计 8、伦理审查的局限性 9、典型案例的分析 医院医学伦理发展概述 医院医学伦理发展概述 医院医学伦理大事记 ? 1987年11月，全国第四届医学哲学学术会议，首次提出大医院建立医院伦理委员会的 概念。 ? 1988年中华医学会医学伦理专业委员会成立；1990年10月由医学伦理法规委员会通过 《医院伦理委员会组织规则》 ? 1993年北京医学伦理委员会修订 《医院伦理委员会通则》 ? 国家药品监督管理局 《药物临床试验质量管理规范（1998，2003）》 ? 国家食品药品监督管理局 《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010，中国）》 ? 国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局 《医疗卫生机构开 展临床研究项目管理办法（2014，中国）》 ? 2014年 北京医学伦理学会 《构建医疗卫生机构人体研究伦理管理评估指标体系》 医院医学伦理所遵循的规范 医院医学伦理所遵循的规范 医院医学伦理所遵循的规范 ? 赫尔辛基宣言（2013 ） ? 生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000，WHO） ? 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则（ 2002，CIOMS与WHO ） ? 药物临床试验质量管理规范（2003） ? 涉及人的生物医学伦理审查办法（试行） （2007，中国 ） ? 药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010，中国） ? 涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）（2013，中国） ? 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（2014，中国） ? ICH-GCP 医院医学伦理所遵循的规范 医院医学伦理所遵循的规范 ? 纽伦堡法典 ? 赫尔辛基宣言 ? 世界人类基因组与人权宣言 ? 基因工程安全管理办法 ? 人类遗传资源管理办法 ? 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则 ? 人胚胎干细胞研究伦理指导原则 ? 人体器官移植条例 ? 医疗技术临床应用管理办法 医院医学伦理委员会的构成 医院医学伦理委员会的构成 医院医学伦理委员会的构成 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组 成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验 单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科 学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的 影响。 《药物临床试验伦理审查工作指导原则 》 （2010） 伦理委员会人员组成符合法规要求，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专 家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计为不 同类别；每类委员不少于2名（可设置候补委员）。 《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》 （2014，征求意见稿） 包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家