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营造良好发展环境 推动医疗器械产业健康发展 --广东省医疗器械监管与产业考察启示 □省食品药品监督管理局医疗器械监管处 崔强 今年10月，为了学习借鉴外省医疗器械监管工作的先进经验，我局组织有关人员赴广东省学习考察。在对广东省医疗器械监管政策和措施感知的基础上，就如何做好医疗器械监管，更好地服务于我省医疗器械产业有一些粗浅的认识。 广东省医疗器械产业的基本情况 广东省现有医疗器械生产企业1690家，注册产品4600个，医疗器械批发经营企业6000家、零售经营门店5200家。2010年全省医疗器械生产产值约385亿元，比2009年增长25%，居全国前列。 （一）发挥区域优势，提升产研能力 广东省经济基础好、制造业发达。地处珠江三角洲地区的深圳、广州、珠海等城市已成为广东省医疗器械产业发展的桥头堡。近几年，他们通过建立医疗器械产业园区，孵化产业成长，吸引国内外研发机构和知名企业入驻，促进产业集约化和规模化发展，有力拉动医疗器械产业壮大。深圳市2010年医疗器械产值159亿元，居广东首位，珠海市2010年医疗器械产值20亿元，产值过亿企业10家，成为广东省医疗器械产业又一个强势区域。 （二）培育知名品牌，活跃产业链条 广东省抓住了医疗器械产业快速发展的机遇，打造了一批科技含量高、规模影响力好、市场占有率大的品牌产品， 近几年培育出迈瑞、理邦、丽珠、蓝韵等一批在国内外具有较高知名度的品牌和上市公司。广州市国家级产业研发和中试基地的建立，形成了技术研究、研发中试、产业转化的医疗器械产业链。珠海市宝莱特监护仪、丽珠体外诊断试剂、和佳肿瘤治疗设备、维登义齿等一些国内外知名品牌产品，引领珠海市医疗器械产业的迅猛发展，医疗器械产业已成为珠海医药经济发展的重要组成部分。 二、广东省医疗器械监管的主要做法 近年来，广东省局努力为医疗器械产业营造良好的发展环境，强力推动医疗器械企业的规模化、规范化发展步伐，提出“科学监管，保障安全，推动医疗监管事业新的发展”的监管要求，紧紧抓住十二五机遇，力争在监管制度、监管手段和监管技术上不断创新、提升和突破。 亮点一：医疗器械监管队伍建设常抓不懈。“监管队伍的素质关联产业的健康发展”，这是广东省局在实践科学监管理念中体会最深的，因此，广东省局非常重视监管队伍的培训，通过举办各类医疗器械培训班提高监管人员依法行政和业务监管能力。编制医疗器械监管实用教材发给各级监管人员，发挥帮助指导作用。有计划的选派人员参加外出学习交流机会，提高监管人员自身的法规业务水平。 亮点二：以信息建设支持为突破口，提升监管手段，提高监管的时效性和覆盖率。广东省局将医疗器械实际监管流程和网络信息技术紧密结合，设计开发了医疗器械信息监管系统、行政许可审批网上申报系统、质理管理体系上报系统和企业电子监管系统。实施网上审批、网上监管，动态掌握各企业生产经营的情况和数据，提高了监管时效性和覆盖率。 亮点三：始终不渝地践行科学监管，创新监管制度，积极探索做好医疗器械监管工作的新方法。广东省局在全国率先出台《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》，对企业内部的质量管理提出了明确具体的要求，理顺了企业的质量管理架构，明确管理者代表的职责，强化质量管理体系的地位和作用，真正使企业的质量保证体系更趋完善。针对企业医疗器械产品注册申报环节的难点，广东省局创新的制定了《广东省关于医疗器械注册申报人员的管理规定》，为进一步提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率提供了有力的法制保障。 亮点四：检测、审评机构的技术支撑不断健全，真正成为医疗器械监管工作有力的技术保障。为民用械安全检验、为医疗器械监管检验、为医疗器械产业发展检验，是我们在广东省医疗器械质量监督检验所考察时最大的感受，几来来，完成了各类监督抽验9700批次，在全国率先全面开展医疗机构在用医疗器械摸底性监督抽验工作。完善的技术审评机制和程序，完备的技术专家库，保证了每年近千个产品注册与再注册的技术审评。广东省物价局批准的医疗器械审评技术服务收费，保证了技术审评工作的顺利开展。 广东省医疗器械监管工作考察的启示 我省现有医疗器械生产企业85家，注册产品品种146个。产品目前主要集中四大类，一是以兰飞心瓣膜和西脉记忆合金接骨板的高风险植入产品，二是以甘肃晨旭自毁式注射剂和兰州康顺输血袋为代表的输注产品，三是以天水地区8家企业场效应治疗仪为代表的物理治疗产品，四是以兰州生物所和兰州雅华为主的体外诊断试剂。每年再注册和新注册产品波动在10个左右，2010年医疗器械产值不到2亿元。据国家局统计数据显示，我省医疗器械生产企业数、产品注册数和生产产值都处于全国相对落后的地区。医疗经营企业1900多家，医疗器械生产企业和经营企业形成了不协调的发展