洁净室换气次数标准.docVIP

洁净室换气次数标准 （一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表： ?? 洁净度等级 GB 50073-2001 ?ISO/DIS 14644—4 医药洁净厂房设计规范 6级（1000级） 50～60次 25～56次 -- 7级（10000级） 15～25次 11～25次 ≥25次 8级（100000级） 10～15次 3.5～7次 ≥15次 9级（1000000级） 10～15次 3.5～7次 ≥12次 备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。另外：实验动物 环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50 （二）温度和相对湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。 （三）压差 （1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。 （2）空气