QMS评价(审核、管理评审)概要.ppt

* 8）－6 审核后续活动的实施 A 相关术语 纠 正: 为消除已发现的不符合所采取的措施。 纠正措施： 为消除已发现的不符合的原因所采取的措施。 预防措施： 为消除潜在不符合的原因所采取的措施。 * B 纠正措施的提出 内审中发现的不符合项均要采取纠正措施。 受审核方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限、应明确职责）。 纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。 C 纠正措施建议的认可和批准 纠正措施应经审核组认可，确保其可行性及不产生新的质量管理问题； 纠正措施建议应经管理者代表批准。 D 纠正措施的实施 纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。 * E 纠正措施的跟踪和验证 跟踪 a) 审核组成员应关心和经常过问纠正措施完成情况； b) 纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。 验证 纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果。 验证内容 a)计划是否按规定日期完成？ b)计划中的措施是否都已完成？ c)完成的各项效果如何？ d)实施情况是否有记录可查？ e)引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？ f)如果验证发现所采取的措施没有明显的效果，则应采取更有效 的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问 题待下一次例行审核时再检查。 * 3、QMS 的评审——管理评审 1）管理评审是最高管理者的任务 3）要求 b) 对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。 c) 评审应包括评价改进的机会和QMS变更的需求，包括 质量方针和质量目标变更的需求； d) 确定是否需要采取措施； 以响应相关方需求和期望的变化 2）目的: 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 a) 按策划的时间间隔进行； e) 保持管理评审的记录。 * 4)评审输入 a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 纠正措施和预防措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响QMS的变更； g) 改进的建议。 5)评审输出 应包括以下方面有关的任何决定和措施： 应包括以下方面的信息： a) QMS有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 * 4、术语解释： 适宜性 b)指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即QMS应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 ——外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版 ）；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 ——内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 QMS 的适宜性、充分性、有效性和符合性 由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。 a)要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性； * 充分性 a) 就是QMS要达到充分展开和受控的程度。 b)指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的QMS结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。 因此，组织在建立、运行和保持QMS时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。 1、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。 2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不