实验设计的原理和方法概要.ppt

实验设计的原理与方法 “凡事预则立 ，不预则废” 一、实验设计的目的与任务 实验设计的目的 1.有目的、有计划、有步骤地进行实验。 2.最大限度地减少实验误差。 3.节省时间、样本、经费开支，减少人力物力财力，获得较高的效率。 指标选择要注意： ①指标的关联性 ②指标的客观性 ③指标的灵敏性 ④指标的精确性 ⑤指标的特异性 二、实验设计原则 对照原则 随机原则 重复原则 1.对照原则（control） 例：某医师为了研究某中药煎剂的利尿作用，随机抽取10名健康人进行研究，结果10名健康人服药2小时内较未服药前平均增加100ml/小时，因此认为该中药煎剂有利尿作用。你认为该结论正确吗？并说明理由；你认为应如何设计？ 意义： ⑴鉴别处理因素与非处理因素的差异。 ⑵减少实验误差，避免产生错误的结论。 要求： ⑴均衡:即组间一致，除处理因素外，对照组具备与实验组对等的非处理因素。 ⑵同步：对照组与实验组在整个研究进程中，始终处于同一空间和时间。 ⑶专设：为相应的实验组专门设立对照。不得借用文献上记载或以往的结果或其他研究资料作为本研究的对照。 对照的几种形式 ⑴空白对照 ⑵实验对照 ⑶安慰剂对照 ⑷标准对照 ⑸弱阳性对照 ⑹自身对照 ⑺相互对照 ⑴空白对照 对照组不加任何处理因素的对照。 ⑵实验对照 实验对照：指给对照组施加与实验组操作条件一 致的干扰因素。凡是对实验结果有影响的操作、溶媒、试剂等都应该设立实验对照。 常用的实验对照有： ①假处理对照:给对照组施加与实验组条件一致的操作称为操作对照，假处理对照在于控制操作影响产生的误差。 ②药物溶媒对照:以性状相同的溶媒作对照可防止误将溶媒的作用当作药物的作用，得出假阳性结果。 ⑶安慰剂对照 ①安慰剂:是指外观等与受试药物相同且无药理活性的物质，在临床研究中用来替代受试药物。安慰剂应该在剂型、包装、颜色、大小、形状、气味等外观上完全与处理组受试药物一样，使病人不能分辨，否则导致安慰剂的失效和实验的失败。 ②安慰剂效应:安慰剂产生与药物相似的药理作用。包括产生主观感觉和客观指征的变化。 ③安慰剂对照的设立 给对照组受试者使用无药理活性的安慰剂称安慰剂对照。 原则是在不损害病人健康的前提下使用。危重、病情发展迅速的病人，不得使用安慰剂。 安慰剂对照与双盲法同时实施效果更好。 对受精神因素影响较大的慢性疾病，应尽量采用安慰剂对照； 新药和老药新用治疗慢性病的临床试验最好设立安慰剂对照； 轻度精神忧郁、癔病可以使用安慰剂作为心理治疗的一部分； 诊断已确定不需要药物治疗的病人可作安慰剂对照。 ⑷标准对照 标准对照又称有效对照，要注意选择疗效被公认或肯定的药物或疗法，而且与所试验的药物或疗法是属于同一类型的。 不能用安慰剂对照时，可用标准对照。即用公认的标准疗法(或常规疗法)作对照。 例如：试验人参皂甙的抗心肌缺血作用，可用已知的有效药物普萘洛尔或长效硝酸酯类作对照。 ⑸弱阳性对照 即以药效较弱的老药作对照，则可以肯定新药的价值。 2.随机原则（Randomization） ⑴概念： ①随机抽样:总体中每个个体有相同的机会被抽到样本中来 ②随机分组:每个实验对象分配到不同处理组的机会相同。 ③随机实验顺序：每个实验对象接受处理先后的机会相同 ⑵目的：在于克服偏性，避免人为因素的主观影响和其他因素。 ⑶方法： 抽签法(简单随机、半随机、单纯随机抽样) 随机数目表法、随机排列表：分两组、分三组 随机数目表法 分两组随机方法 分三组或三组以上的随机法 随机数目表法 初步结果 A组：1、3、9、12、13、15（6) B组：4、5、7、 8、10 （5） C组：2、6、11、14 （4） 最后结果 A组：1、3、 9、13、15 B组：4、5、 7、 8、10 C组：2、6、11、14、12 3.重复原则（Replication） 意义：①实验的样本量要足够大②经得起重复实验的考验。“一个不可重复的研究是没有科学性的”。 设计样本数时要考虑的因素 ⑴处理的效果 ⑵实验误差： ⑶资