风险管理(吸痰包)探讨.doc

风 险 管 理 报 告 一次性使用吸痰包 文件编号：HD/WJ—52.12 批 准 人：刘永君 批准日期：二O一一年七月二十五日 江苏华东医疗器械实业有限公司 目 录 第一章 综述…………………………………………………1-2 第二章 风险管理评审输入…………………………………2-3 第三章 风险管理评审………………………………………4-5 第四章 风险管理评审结论……………………………………5 附录1 ………………………………………………………6-9 附录2 ………………………………………………………10-11 附录3 ………………………………………………………12-13 第一章 综述 1、产品简介 一次性使用吸痰包主要由基本配置一次性使用吸痰管、薄膜手套和选配置纱布块、棉球、镊子、包布、托盘组成。本产品是根据临床需求将吸痰时所需配置经精选后组合包装一起供临床患者使用，大大减轻了临床医护人员临床操作时工作量，本品具有产品结构优化，操作便利，价格公道等优点，其市场前景十分广阔。 2、风险管理计划及实施情况简介 吸痰包风险管理计划已于2011年立项并实施，根据YY/T0316—2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，我公司于2011年3月开始策划吸痰包风险管理报告，制定吸痰包风险管理计划，确定吸痰包风险可接受准则，对产品设计开发阶段风险管理活动以及试产后的产品质量进行评审，同时为完善吸痰包风险管理报告，公司组建了风险管理小组，确定了吸痰包风险管理负责人，确保吸痰包风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3、风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过吸痰包产品上市前试产阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险计划圆满地完成，并通过对吸痰包风险分析、风险评价和风险控制、以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险。 1 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员 部 门 职 务 刘永君 总经理 评审组组长 黄克荣 管代 评审组副组长 贾祥康 技术部 组 员 高登霞 质检部 组 员 朱兴奎 供销部 组 员 第二章 风险管理评审输入 1、风险可接受准则 1.1风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 1.2风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 极少 1 ＜10-6 非常少 2 10-4—10-6 很少 3 10-2—10-4 偶尔 4 10-1—10-2 有时 5 1—10-1 经常 6 ＞1 2 1.3风险评价准则 概 率 严重程度 1 2 3 4 轻度 中度 致命 灾难性 经常 6 ALARP 不可接受 不可接受 不可接受 有时 5 ALARP ALARP 不可接受 不可接受 偶然 4 ALARP ALARP ALARP 不可接受 很少 3 可接受 ALARP ALARP ALARP 非常少 2 可接受 可接受 可接受 ALARP 极少 1 可接受 可接受 可接受 可接受 2、风险管理文档 风险管理计划 文件编号：HD/WJ-52.12.1 吸痰包安全性特征问题清单 文件编号：HD/WJ-52.12.2 吸痰包初始危害判断及初始风险控制方案分析 文件编号：HD/WJ-52.12.3 风险评价表 风险控制措施记录表 文件编号：HD/WJ52.12.4 3、相关法规 《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令 《医疗器械注册管理办理》局令第16号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号 4、相关标准 吸痰包注册产品标准 YY0033—2000《无菌医疗器械生产管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范》 5、相关文件和记录 风险管理控制程序 文件编号：HD/PD—07 产品设计开发文档（主要包括产品设计图纸、作业指导书、生产记录表等） 3 第三章 风险管理评审 1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，认为吸痰包风险管理计划已基本落实实施。 2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价为： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审 结论：产品说明书描述清晰易懂，且符合10号令相关要求。 4）和同类产品进行比较 结论：通过与扬州市邗江华飞医疗器