医疗器械产品险风管理计划.docxVIP

文件编号： ?风险管理计?划（） ? ? ? ? 编 ? 制： ? ? 批 ? 准： ? ? 批准日?期：产品简介? 1．XXXXX?X产品的预期用途通?过XXX假体的置换，?可重建患者的XXX功?能，解除患者疼痛。其?中表面置换XXX假体?主要应用于晚期骨性关?节炎和类风湿性关节炎?患者的关节表面置换；?2．XXXXXX产?品的使用状态人工X?XX置换后，代替患者?的部分XXX功能，故?属于第三类医疗器械，?且是无源医疗器械。?3．XXXXXX产品?的灭菌消毒表面置换?XXX产品大多是在出?厂之前灭菌并进行无菌?包装，到医院直接使用?； 4．XXXXX?X的使用次数XXX?XXX是一次性产品，?取出后销毁，不得重复?使用。5．XXXX?XX的材料 XX?XXXX的材料需满足?：生物相容性；化学稳?定性；高的抗疲劳强度?；无毒、无致癌性等要?求。XXXXXX的?材料应严格符合YY0?117.3《外科植入?物 骨关节假体锻、铸?件钴铬钼合金铸件》、?ISO5834-2《?外科植入物 超高分子?量聚乙烯 第2部分：?模塑料》中的化学成分?、机械性能及金相组织?等的规定。6．XX?XXXX的加工XX?XXXX加工完成后，?部件表面应无氧化皮、?刀伤、小缺口、划伤、?裂缝、凹陷、锋棱、毛?刺等缺陷，金属部件不?应有不连续性缺陷。并?能保证产品的尺寸精度?和形状精度。?此次?风险管理评审目的