FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定-FDA.PDFVIP

维普资讯 ChineseJournalofNewDrugs2006，Vo1．15No．17 中国新药杂志2006年第 15卷第 17期 FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及 cGMP规定 王 弘，陈宜鸿 ，郭绍来 (中国人民解放军总医院药品保障中心，北京 100853) [摘要] 通过美国食品药品管理局 (FDA)对管理机构指南、变更生产规模与上市药品相关调整的申请及现行 药品生产质量管理规范(cGMP)的分析，阐明制药工业中的各种法规要求。了解先进国家的法规 以推动我国制药 工业科学技术的发展，保护公共健康。 [关键词] 管理指南 ；变更生产规模 的药品；现行药品生产质量管理规范 [中图分类号]R926；R951 [文献标识码]A [文章编号]1003—3734(2006)17—1420—04 1 药品管理指南 (standardcrit