刘树林-偏差管理概要.ppt

* 偏差处理相关部门的职责 偏差发现部门和质量部门： 立即进行偏差调查 分析和汇总 提出纠正措施 QA 及时调查偏差的产生准确原因 提出纠正措施 监督纠正措施的执行 必要的培训 记录偏差处理执行结果 * 偏差处理相关部门的职责 相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理 对相关人员进行培训 及时采取措施，避免类似的偏差发生 * 5：案例分析 * 案例1：物料混淆 2006年3月10日，在生产200203301批时，配制乳膏剂时，发现库房发的卡波姆的牌号与处方规定的不一致，但发现时，已投了1.5kg错误的物料。 * 案例2：产品污染 2005年3月17日，在包装时，在生产到第7桶时，发现个别的片子上有黑色的油渍。 * 案例3：生产条件破坏 2007年7月8日时，某片剂生产车间万级洁净生产区域突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行，房间各点压差正常。 * 案例4：SOP没有有效执行 2006年11月12日在生产200203309批结束后按照清洁SOP要求在线清洁1小时，但在线清洁到20分钟时设备发生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，随后维修人员只简单的清场就离开工作现场。 * 6：偏差处理的难点 * FDA的关注的“八宗罪” 1. 进行调查的人员缺乏足够的培训和经验 2. 调查不够彻底和深入;问题