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制药行业知识库全行业 EBU事业部起草部门： 行业及咨询实施部2010年7月说明：该文件属于用友股份公司内部控制文件，请注意保密版本控制修改DateAuthorVersionChange Reference2010-02-26V1.0查阅NamePosition分发Copy No.NameLocation目 录第一章行业分类5第二章行业术语6第三章制药行业生产特点143.1生产特点143.2生产控制特点14第四章生产工艺特点164.1生物制品164.2粉针剂184.3大输液204.4小容量注射剂224.5滴眼剂234.6口服固体制剂244.7口服液体制剂254.8原料药254.9中药制剂26第五章制药行业关键需求275.1GMP管理295.2物料管理345.3生产管理355.4质量管理365.5文件管理365.6培训管理375.7销售管理37第六章制药行业管理实践386.1物料管理386.2生产管理416.3质量管理426.4文件管理436.5培训管理446.6销售管理44第七章制药行业KPI46行业分类要了解一个行业，首先要了解其分类，对制药行业来说，常规的分类方法如下：备注：从不同的角度，可能会有不同的分类方法，但这一点并不妨碍我们对制药行业的理解。行业术语GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品质量管理规范GAP：Good Agriculture Practice 中药材质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品非临床实验管理规范 GCP：Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范OTC：Over the Counter 非处方ADR：Adverse Drug Reaction 药品不良反应TTM：Therapeutical Drug Monitoring 治疗药物监测?SOP：Standard Operating Procedure 标准操作程序SDA：Stote drug Administration 国家药品监督管理局Rx：Recipe 处方Rx是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思，它的写法是一个大写的R再加一撇在它后面的结尾，打印出来就像Rx。QA：Quality Assurance 质量保证。为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计划、有系统的全部活动。对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。QA的职责涉及企业采购、质检、销售、生产、售后服务质量相关的各个环节。QC：Quality Control 质量控制。是指为达到质量要求采取的微生物学、物理学和化学检定等检验活动。纯销：是销售的延伸，关注商品的流向和销售的最后实现。只有完全的、彻底的完成销售全过程，才算是实现了纯销。即使商品已经售出，只要它还积压在客户的仓库里，或者积压在客户的客户的仓库里，都不能算作纯销。纯销管理理论认为，只有被最终用户消耗掉的商品才算是最终实现了销售，这时厂家对商品的责任才算最终解除。包装材料（Packaging Material）：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。分为内包材（直接与药品接触的包装材料）、外包材（不直接与药品接触的包装材料）、印刷性包装材料（印有文字、数字、符号等的包装材料，如说明书、标签等）包装（Packaging）待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。操作规程（Standard Operating Procedures）指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。成品（Finished Product）已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。产品（Product）指药品的中间产品、待包装产品或成品。重新加工（Reworking）将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。纯化水（Purified Water）为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。待包装产品（Bulk Product）尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。待验（Quarantine）指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、