Z药品微生物与洁净环境监控培训班.docVIP

药技协培字[2015]033号 国家职业技能实训基地《化学检验工》国家职业资格证书培训招生 关于举办“药品微生物实验室质量管理与微生物 控制高级培训班”的通知 各有关单位： 药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与微生物实验室无菌检查的实验结果紧密相连。因此药品微生物质量管理控制显得尤为重要。特别是随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨，对制药企业微生物实验室的质量管理提出了全面的挑战，这就需要企业建立更加完善的药品微生物实验室的质量管理体系，以保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性。因此，全国医药技术市场协会定于2015年8月21-24日在济南市举办“药品微生物实验室质量管理与微生物控制高级培训班 ”。本课程邀请两位外资企业的资深专家结合风险管理，新药典及新版GMP的相关要求，针对偏差调查， 数据回顾、菌种鉴别， 判断规则变化的影响等内容，同时结合FDA和实际案例进行分析，解决药品生产中存在的问题。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 会议安排 会议时间：2015年8月21-24日 (21日全天报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要内容 详见课程安排（附件一） 三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。　 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、完成全部课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书。 3、本次研讨会将面向全国征集主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：高级工：2480元/人 ；技师：4580元/人 ；高级技师：6880元/人（费用含专家费、会务费、报名费、资料费、培训费、鉴定考试费、证书费等）。食宿统一安排，费用自理。 六、报考申报条件 1、高级（具备下列条件之一者） (1)高中以下学历，连续从事本职业工作6年以上。 (2)专科以上学历，连续从事本职业工作2年以上。 (3)取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上。 (4)取得以高级技能为培养目标的高等职业学校本专业毕业证书。 2、技师申报条件（符合以下条件之一者）： (1)符合《化学检验工》国家职业标准中的申报条件； (2)具有本职业高级技工学校以上学历、取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业（专业）工作2年以上； (3)具有本专业大专以上学历，取得相关专业中级专业技术职务后，连续从事本职业一年以上的 3、高级技师申报条件 取得职业技师职业资格证书后，连续从事本职业岗位工作满3年以上。 七、联系方式 电 话：010 传 真：010联 系 人：马 超 邮 箱:1683101345@ 会议质量监督电话：010 张 岚 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 （国家职业技能实训基地） 二○一五年七月 附件一 ： 日 程 安 排 表 8月22日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:30 药品微生物实验室质量管理 法规要求 （ 包括国内外法规、药典的变化） 二、常见的微生物实验室问题（从FDA警告信中筛选） 三、 微生物实验室的建立 （重点是新实验室的URS建立） 四、微生物实验室人员管理（结合新版药典微生物无菌操作技术提高的要求） 五、培养基质量管理（结合测试和监控培养基同国外药典接轨） 1.培养基的分类 2.培养基供应商的选择 3.培养基的接收 4.培养基的储存 5.培养基的制备 6.培养基的质量控制 7.培养基的使用 8.培养基的有效期验证 9.回收率 六、 微生物实验室菌种管理 （重点是生命周期管理； 结合新要求， 环境菌管理， 菌种鉴别操作） 七、标准菌株质量管理 1.如何确