GSP培训--采购、销售部门题材.pptxVIP

海通医药GSP培训 采购、销售部门 前言 严格执行GSP的意义 对企业负责 药监部门检查 对员工负责 目录 采购 收货与验收 销售 售后服务 采购 01 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： 　　（一）确定供货单位的合法资格； 　　（二）确定所购入药品的合法性； 　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格； 　　（四）与供货单位签订质量保证协议。 　　 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 对发生药品质量问题的、质量公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位要进行核实，必要时组织实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效等。 采购 01 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 　　（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； 　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 　　（五）开户户名、开户银行及账号。 检查要点： 1.应建立全部首营企业的审核、审批记录，审核与批准符合要求； 2.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章； 3.相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记； 4.应通过相关政府网站或电话查询等方式，核实首营企业《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营管理规范认证证书》资质材料的真实性，并建立记录。 采购 01 采购 01 第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产 或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 检查要点： 1.应建立全部首营品种的审核、审批记录，审核与批准符合要求； 2.首营品种审核所需材料应齐全、均在有效期内，并加盖供货单位公章员印章； 3.药品生产品准证明文件的复印件： （1）药品注册批件或药品再注册批件 （2）药品补充申请批件 4.进口批准证明文件复印件： （1）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》 （2）进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》； （3）进口药材应当有《进口药材批件》 （4）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》 （5）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》； （6）进口分包装药品还应有《药品补充申请批件》 以上资料应当归入药品质量档案。 药品质量档案应及时更新，保证合法资料持续有效。 采购 01 业务部门 整理 录入 质管员 查询 初审 质量负责人 查询 复审 采购 01 第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 　　（三）供货单位及供货品种相关资料。 ? 第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 　　（一）明确双方质量责任； 　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票； 　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求； 　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； 　　（六）药品运输的质量保证及责任； 　　（七）质量保证协议的有效期限。 采购 01 第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应 当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单（票）的药品内容相对应。 第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 发票应按照《中华人民共和国发票管理办法》的规定保存。已开具的发票存根联合发票登记簿，应当保存5年。 采购 01 第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 检查要