065果每 红外分每项光光度法检验h操作规程.docVIP

红外分光光度法检查操作规程 文件编号：SOP/R00-Z065 颁发部门 质量保证部 发放编号 制订人/日期 审核人/日期 版次 2013版 批准人/日期 生效日期 页码 1/3 分发部门 质量保证部 1目的 规范本公司红外分光光度法的操作，确保测定结果的准确性、统一性、稳定性。 2适用范围 适用于红外分光光度法的检查操作。 3编写依据 3.1《中国药典》2010版二部 3.2《药品生产质量管理规范》2010年版 4本文件采用下列定义 红外分光光度法——化合物受红外辐射吸附后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱，可用于物质的定性鉴别，物相分析和定量测定，并用于研究分子间和分子内部的相互作用。 5职责 质保部QC检验人员负责本文件的执行。 6内容 6.1 操作方法 6.1.1 压片法 取供试品约1～1.5mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾或氯化钾细粉约200～300mg（与供试品的比约为200：1）作为分散剂，充分研磨混匀，置于直径为13mm的压片模具中，使铺布均匀，抽真空约2分钟，加压至（0.8±106）kPa(约8～10T/cm2)保持压力2分钟，撤去压力并放气后取出制成的供试片，目视检测，片子应呈透明状，其中样品分布应均匀，并无明显的颗粒状样品。亦