日本简要药学资料查询2015-4.pdfVIP

日本药学相关资料的查询 前言 日本医药化工在全球占有很重要的地位，并且资料公开程度高，因此在我们医药开发中经常会引用或 借鉴他们的文献资料。但是受限于日本网站基本上只接受日文查询，对于没有任何日语基础的朋友来说， 查找资料会存在一定困难。虽然资料的查找路径比较固定，但日文网站经常会改版，例如PMDA 和JPO 在今 年三月份均已改版，方法大致没变，但窗口大多和以前版本不一样。因此，在以前写过一个相关资料检索 的基础上，并从无日语基础查找资料的方法和要点出发，在此做了一些总结。主要涉及的资料，包括说明 书、IF 文件、审查报告书、申报资料概要、橙皮书以及专利，但对于某些需要一定日语基础的方法，在此 不做总结。局限于笔者水平未能详尽，请见谅并欢迎纠正及补充，任何相关问题可通过页脚中的方式联系。 在我们检索中，最核心的问题是要确保日文关键词的准确性。常用的谷歌、百度之类网站翻译，实践 证明大多并不可信。通常来说，简单化合物，如甲醇、乙腈、丙酮等都能通过网站翻译直接中日或者日中 翻译出来，但中药、植物名、复杂的化合物以及较新的化合物用网站翻译工具基本不对，若运用网站翻译 成段的句子就更不可取了。中日互译的网站或工具书远不及英日互译的发达，因此我的建议是以英语为标 准，即先找出正确的英文通用名，再由英文通用名检索出日文名。 也推荐通过这个网址来查，http://moldb.nihs.go.jp/jan/，只要有CAS 号就可以查到日文名和英文 名，也可以通过英文或日文名来互查。另外日文假名间不能有空格，否则会视为两个单词。 由于同一个资料可以通过多个路径来检索，因此在此例举个别品种，选择较为简捷的路径以图文结合 解说。 丛林 2015 年4 月 QQ 370673405 1 / 27 目录 第一部分 药学资料 3 一 关键词语 3 二 说明书与IF 文件 3 三 审查报告书及申报资料概要 6 第二部分 专利 9 第三部分 橙皮书 10 附件一 日本药品注册分类 12 附件二 日本药效分类编号（2013 年更新版） 14 2 / 27 第一部分 药学资料 一 关键词语 医療用医薬品：处方药 一般用医薬品：OTC ジェネリック：仿制药 添付文書：说明书 インタビューフォーム：IF 文件或综述资料 審査報告書：审查报告书 申請資料概要：申报资料概要 PMDA 网站：http://www.pmda.go.jp/ 二 说明书与IF 文件 IF 文件和说明书都会根据上市后收集安全性以及有效性逐步完善，并可能在较短的时间内就更新。因 此若以前已下载有相关的文件，最好还是重新去官网下载。 以“阿齐沙坦/アジルサルタン”为例 1．路径一 登录主页面后，点击 进入。 后显示 点检索进入检索页面。通常选择一般名（通用名）即可。 点检索后 3 / 27 显示有两个品种 ? 阿齐沙坦/苯磺酸氨氯地平片，和 ? 阿齐沙坦片 点PDF 可查看说明书， 向右拉可查看IF 文件， 点击圆圈可直接下载。 也可以点一般名下的链接进入窗口下载，不再说明。 除了默认的几项资料，还可检索前从这儿选择要显示的资料