药品不良反应告报和监测管理规程.docVIP

文件名称 药品不良反应报告和 监测管理规程 文件编号 SMP-ADR-001-01 颁发部门 不良反应报告和监测 管理部 版 本 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 复印数 21份 分发 部门/份数 存档 质量 生产 供应 检测 工艺 劳动 设备 营销 监察 财务 ADR 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 前处理 原料 提取Ⅰ 提取Ⅱ 提取Ⅲ 针剂Ⅰ 针剂Ⅲ 固体 口服 临医 新研 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度，加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障用药安全。 范围 适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。负责对进行指导。《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 1.定义 1.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤导