14-5颗粒剂生产题稿.pptVIP

感冒清热颗粒 【处方】荆芥穗200g 薄荷60g 防风100g 柴胡100g 紫苏叶60g 葛根100g 桔梗60g 苦杏仁80g 苦地丁200g 芦根160g 白芷60g 【制法】以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水液另器保存；药渣与防风等8味，加水煎煮二次，每次1．5 小时，合并煎煮液，滤过，滤液与上述水液合并，浓缩成相对密度1.32～1.35(50℃)的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成1600g；或将合并液浓缩成相对密度为1.32～1.35(50℃)的清膏，加入适量辅料，混匀，制成无糖颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成800g；或将合并液浓缩成相对密度为1.08～1.10(55℃)的药液，喷雾干燥得干膏粉，取干膏粉，加乳糖适量，加入上述挥发油，混匀，制成颗粒400g，即得。 感冒清热颗粒 【功能与主治】 疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。 【用法与用量】 开水冲服，一次1袋，一日2次。 【处方工艺分析】 （1）由于荆芥穗、薄荷、紫苏叶药材中含有挥发油，其他药物含有水溶性药效成分，所以采用双提法,既可防止挥发油损失,又使水溶性成分得以保留。 （2）采用喷雾干燥方法，既可提高干燥效率，又能减少成分破坏和辅料用量，并减少药物服用剂量。也可考虑采用一步制粒技术，制粒和干燥一次完成，缩短了生产周期，提高了生产效率。 （3）为防止挥发油挥散损失和氧化变质,可采用环糊精包合技术包埋荆芥穗、薄荷、紫苏叶中的挥发性成分。 六味地黄颗粒 【处方】熟地黄320g 山茱萸(制)160g 牡丹皮120g 山药160g 茯苓120g泽泻120 g 【制法】取熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮2次，合并煎出液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.32～1.35(80℃)，备用；另取山茱萸、山药、牡丹皮粉碎成细粉，与浓缩液混合，加糊精适量和甜蜜素溶液适量，加入75％乙醇适量，制颗、干燥，制得成品1000 g。 【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，口干口渴。 【用法与用量】开水冲服。一次5g，一日2次。 六味地黄颗粒 【处方工艺分析】 （1）处方中熟地黄、茯苓和泽泻主要含有苷类及多糖等水溶性有效成分，采用煎煮法提取可提高药效。山药中的含山药多糖如经炮制其含量降低，故应以生品入药；山茱萸含熊果酸等成分难溶于水；牡丹皮中的活性成分丹皮酚具有挥发性，故此三种药材以细粉入药。 （2）本方药物含有大量多糖,具有较强的吸湿性,选用糊精为填充剂,可降低制剂的吸湿性。 * * 颗粒剂生产技术 颗粒剂生产技术 一、颗粒剂的含义、特点与分类 （一）含义 系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 （二）颗粒剂的特点 易于吸湿 服用量小 可以掩盖中药的苦味及嗅味 运输、携带与贮存方便 吸收快、作用迅速 特 点 （三）颗粒剂的分类 溶解性 混悬性颗粒 可溶性颗粒 水溶性颗粒剂 酒溶性颗粒剂 泡腾性颗粒剂 含药物细粉，可调配成均匀的混悬液 临用时加入一定量的水可调配成溶液 含有泡腾崩解剂，使颗粒快速溶散 临用时加入一定量的饮用酒调配成药酒 二、质量要求 1、饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩、干燥，并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。 2、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β一环糊精包合后加入。 3、可加入矫味剂和芳香剂，为防潮、掩盖药物不良嗅味也可包薄膜衣，必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。 4、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 5、除另有规定外，颗粒剂应密封、干燥储存。 6、按规定进行外观性状、粒度、水分、溶化性、装量差异或装量的检查。 三、颗粒剂的常用辅料 填充剂 润湿剂 黏合剂 芳香、 矫味剂 泡腾崩解剂 蔗糖粉 可溶性淀粉 糊精 甘露醇 乳糖 木糖醇 羟丙基淀粉 水 乙醇 聚维酮 羧甲基纤维素钠 乙基纤维素 丙稀酸树脂 甜菊素 蛋白糖 香精 木糖醇 枸橼酸 酒石酸 苹果酸 碳酸氢钠 碳酸钠 第二节 颗粒剂生产技术 一、备料 二、制粒 三、颗粒的干燥 四、整粒 五、包装 六、颗粒剂常见的质量问题与解决措施 颗粒剂的生产技术 中药颗粒剂的工艺流程 备料 粉碎与过筛 混合 制粒 整粒 药粉、浸膏 干燥 分装 质检 包装 原辅料 原辅料 挥发油 一、备料（一）水溶性颗粒剂原料的处理 干燥 浓缩 纯化 提取 水提醇沉法 双提法 吸附澄清法、超速离心法、超滤法