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创新药物研发时代的来临2014-01-02信息产业巨头比尔?盖茨曾预言，超过他的下一个首富必定出自生物基因领域。继IT信息产业之后，生物医药产业掀起了又一轮对世界产生深远影响的产业狂潮。从产业生命周期而言，全球的生物医药产业尚处于上升和成长期。生物医药发展的源头在于研发，研发链条上每个环节的创新技术都会成为产品市场和企业发展的动力。?一、生物医药研发产业发展特征1、研发产业投入大且周期长生物医药研发产业与其他产业最大的不同，是其昂贵的研发费用及研制时间，研发新药的耗时非常长，从开始研发到产品最终成功上市，一般需要12年左右的时间，从单一新药角度来看，一种新药从最初研发到最终研发成功，平均需耗费约9亿美元左右。即便一个新药通过十几年的努力最后研发成功，但10个研发成功的产品里仅有3个能收回研发成本。而一般来讲，专利年限仅有8年到10年，也就是只有这么长时间来收回这些开发成本。整体而言，新药研发是一个非常昂贵、费时漫长、耗费大量资源的过程。图1：新药研究与开发各个阶段的价值贡献2、研发产业的全球化和网络化生物医药是研发全球化程度最高的产业之一。各国将生物医药作为国际化推进重点，开展全方位国际合作，充分利用全球创新资源。美国有30%的新药研发工作在境外进行，而境内进行的研发活动有49%是由外国企业开展的。研发全球化涉及病人与疾病的个体化、知识和技术的全球化转化、人才资源的全球化等多方面，CRO公司承接国际医药研发外包，药企拥有强大的销售网络，从成熟市场转向新兴市场。生物医药研发的全球化下，生物医药企业通过兼并重组，培养大型经营集团。一些实力较强的企业对外加大投资和并购重组，通过设立研发中心，成立合资企业，加速进入新兴市场。3、研发产业的集聚度高全球生物科技与医药产业在向全球分布时，越来越明显的趋势是产业的聚集化。在生物产业迅猛发展的浪潮下，许多经济发达国家在靠近技术、人才、资金、生物医药企业相对集中的区域，逐步形成了一批生物医药园区，研发产业链逐步向生物医药产业园区聚集和延伸。如以创新药研究为主的美国麻省生物医药园区，聚集了生物公司、研究、技术转移中心、服务等在内的大量机构，提供着大量的就业机会和大部分产值。?二、生物医药研发产业发展概述生物医药的研发产业的形成和发展与其较长的研发链条及产业特征有密切关联。研发产业在“立项、药物发现、GLP、GCP”等各环节聚集研发机构、人才、硬件、服务企业等要素，贯彻新药研究与开发的全过程。图2：生物医药研发产业链条国内生物医药研发产业的发展仍处于初级阶段，尤其是创新药物研发领域，与美国等发达国家差距非常大，这主要体现在药物创新投入、技术创新方面。国内生物技术药物市场处于起步阶段，十几年来我国对生物技术药物开发投入明显不足。美国生物技术资金的70％以上来自企业，而我国74％资金来自于政府投入，科技投入明显不足。企业的研发投入更薄弱，一般只占销售额的2%～5%，而国外这一比例一般达到12%～15%。其次，技术创新落后导致创新药比例偏低。国内目前每年审批的药品数量中90%是改剂型和仿制药。在我国已批准上市的13?类25种182个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，仅有6类9种21个不同的规格的产品属于原创，其余均是仿制药。国内生物医药市场具有国际专利的新药并不多，大多是买进专利或者生产国外专利已经过期的药物，原创药物的研发非常薄弱。?三、生物医药研发产业发展优势全球来看，由于受到金融危机的影响，医药研发投入增长减缓，研发创新资金投入也相对减少。其次近年来各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变长，同时也使研发成本升高。而国内生物医药的研发成本、资源及政策方面有重大优势，国内创新药物研发存在明显的后发机会。总的来看，在国内外形势变化下，以及国内政府、市场双重作用下，我国的生物医药研发有望开创新局，出现小高潮，创新药物研发时代来临。1、研发成本的物美低廉科研人才“物美价廉”。在化学、生物等与制药行业相关的科研领域，中国的科研水平在世界上处于前列。跨国公司对一种新药的研发投入动辄几亿、十几亿美元，这个成本中有很大一部分是付给研究人员的报酬而在中国招募同等水平的科研人员，待遇则要低得多。其次，中国大量的患者样本能够使新药临床试验中的样本采集非常便捷，并且统计数据完善，从而极大地加速试验的进程。在前期临床甚至后期临床方面，中国的临床成本也要低很多，总的来看可以节约一大块成本费用。人才资源方面，国内远远低于欧美制药企业人力成本（应届PhD：中国RMB 10-15万，美国USD 10-15万）。图3：欧美与我国生物医药研发成本对比2、疾病和生物资源的丰富多样中国疾病资源的多样性是全世界绝无仅有的。临床患者病例来源优势明显，一方面国内人口基数大，主要病种发病率增加；另一方面中国大众保健意识提升，