药品从业人员培训2016新讲课.ppt

看清新形势，适应新环境 飞行检查常态化：随时随地接受检查，不打招呼，进入任何与药品可能有关的区域直接进行检查； 监管措施最严化：最严厉处罚，最严厉措施,能移交司法就移交司法，能收回证书就收回证书，能吊销许可证就吊销许可证。 近期，全省各地严格按照国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）精神，大力推进药品流通领域的专项整治，通过开展对辖区内的药品经营企业飞行检查，进一步强化了对重点企业监督检查，并取得了阶段性的成效。为更加严格的落实“四个最严”的监管要求，巩固专项整治成果，现就做好检查发现药品经营违法行为的处理，做如下通知： 一、为有效管控药品流通质量风险，省局根据各市州局提交的药品批发企业飞行检查情况及总结报告，对存在严重违反《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的企业，予以撤销或收回其《GSP认证证书》。请辖区市州局代省局收缴GSP认证证书，并对于撤销GSP认证证书企业的证书收缴后统一上交省局，对于收回GSP认证证书企业的证书，收回后代为保管。 二、相关市州局对撤销《GSP认证证书》企业存在的违法经营行为，要按照国家总局《公告》要求，依法立案查处，且对存在违法经营行为的企业，没有按照国家总局公告要求报告并整改的，一律依法从严、从重查处。 三、对收回《GSP认证证书》的企业，相关市州局监督其做好质量问题事项的整改落实工作。但涉及违法经营行为的，应依法立案查处，未结案前不得发还《GSP认证证书》。整改完成后，辖区市州局按照GSP要求，组织对其进行现场检查，并将检查情况报告省局。 四、认真梳理辖区内已飞行检查药品经营企业的检查报告，对报告中阐述可能存在违法经营行为的，一律深入核查，确认存在违法经营行为的，依法立案查处。 五、认真分析辖区内所有药品批发企业提交的自查与整改报告，对整改落实情况进行现场监督检查，凡整改不到位，且继续从事违法经营活动的，依法立案，从严、从重查处；已整改到位，同时能纠正违法违规问题的，按照国家总局《公告》要求，可依法从轻或减轻处罚。对上报自查报告未发现问题的企业，要列为后续重点监管对象，全面进行现场监督检查，凡发现存在违法经营行为的，一律按照国家总局《公告》要求，依法从严、从重查处。 六、各地在专项整治发现的药品经营违法行为，要严格按照国家总局《公告》要求，及时移交药品稽查部门，依法立案查处，各级药品稽查部门要予以配合。案件查处中，凡涉嫌制假售假等严重违法犯罪行为的，不得以罚代刑，一律依法移送公安机关处理。对发现存在严重违法经营行为的药品批发企业，报省局撤销或收回《GSP认证证书》。（省局288） 计 算 机 系 统 计算机内嵌式管控主要要求先建立数据库再采购药品 在计算机系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实施和有效。 第一必须做到数据的连贯与闭环 1.采购订单中的药品客户信息相关来自供货单位和经营品种基础数据库（祖宗） 2.收货数据来自采购订单（爷爷） 3.验收数据来自收货数据（爸爸） 4.入库数据来自验收数据（自己） 5.销售数据来自库存数据（儿子） 6.销售退回数据来自销售数据（孙子） 第二，必须自动跟踪识别与控制 1.采购订单中：药品的注册证、供货商证照有效期、GMP/GSP证书、授权书、经营范围，自动跟踪识别和控制，过期证件、超出经营范围的药品将被拒绝采购！ 2.销售订单中：购货商的证照有效期、采购委托书、经营范围、处方药、特殊管理药品、自动跟踪识别和控制，超出期限、超出范围将被拒绝销售！ 第三、必须做到自动预警与锁定（不能采购和销售） 1.证照期限超出效期锁定； 2.商品超出有效期锁定； 3.近效期药品锁定； 4.不合格品药品锁定；5、含麻黄碱制剂每次销售超出2个最小包装锁定；6、处方药未经收集处方并审核，拒绝销售。 卷内内容及装订顺序：1、封面；2、付款凭证（零售药店和个体诊所必须办理专门用于药品采购的银行卡，将货款通过专用银行卡付给供货企业对公银行账号）；3、随货同行单（用铅笔在药品最后一栏外编写流水编号）；4、阴凉冷藏药品在途温度记录单5、同批号检验报告（按随货同行药品顺序编写页码）。电子版的填写存放网址或电脑存放文件夹。（财务独立的医疗机构、批发企业、零售连锁总部，付款凭证税务票据等相关票据可以装订复印件，也可以填写方便写快速查找的会计账册编号。） 中国药品电子监管网 设施设备：（药品经营场所面积：县城以上60平方米以上；乡镇40平方米以上）（医疗器械20平方米） 1、药品与地面之间有效隔离的设备 地拍子、货架、冷藏柜、阴凉柜