为减少肥胖妇科肿瘤患者的手术切口并发症的II期临床试验范例.ppt

为减少肥胖妇科肿瘤患者的手术切口并发症的II期临床试验 尚晓飞 一、摘要 1、目的：妇科手术后肥胖女性切口裂开的高发率较高。我们探讨一种有可能降低切口并发症的发生率的临床方法。 2、方法： ①女性体重指数(BMI)≥30 kg / m2； ②腹部纵切口； ③操作方法:切割皮肤和皮下组织用手术刀或电刀；使用1号线缝合腹膜层，在前鞘放置7mm引流管，使用3-0普通肠线缝合前鞘，最后使用皮钉缝合皮肤。③切口并发症包括感染和其他原因导致的切口裂开，使用单变量和多变量回归模型来确定预测切口并发症。 3、结果： ①105名妇女的平均体重指数为38.1。 ②39例(37%)出现切口并发症。 ③BMI为30 - 39.9 kg / M2 患者的切口并发症风险比BMI 40 kg / m2明显降低(23%比59%,p 0.001)。 ④在采用了本文所用的方法后， BMI 40 kg / m2女性的切口并发症明显降低 (OR 0.40,95%C.I.:0.18—-0.89)。 4、结论：在BMI 为30 - 39.9 kg / m2的女性中本方案能明显降低切口并发症的发生率。 二、背景 在美国每年大约有500000名手术部位感染患者。手术部位的并发症,包括切口感染和裂开,可能由于血肿、皮下积液或皮下组织感染。 手术部位并发症导致患者的生活质量更差，门急诊量增加，再入院、甚至入住重症监护室率增加，延长了住院时间以及需要更多的家庭护理等。在治疗费用上每例切口并发症至少需要3500美元。这些并发症与增加的体重指数(BMI)和皮下脂肪厚度有关，由于目前肥胖症增加,手术部位并发症的发生率也在大大增加。 为减少切口并发症而采取的一些干预措施, 包括术前应用抗生素和手术部位的消毒，维持正常体温，皮下引流管的位置，是否缝合皮下脂肪层，是否保留缝线，切口保护装置，负压吸引装置及皮肤密封剂的应用。 这些研究的结果相互矛盾,许多有限的产科病人或使用不同的肥胖的定义。因此,有限的数据具体妇科病人,尤其是有更多的并发症的肥胖妇科肿瘤患者。 我们之前报道过通过腹中线切口在BMI≥30 kg / m2的患者的切口并发症的发生率为46%。 切口并发症与BMI增加,有腹部手术史,有合并症以及手术时间增加有关。 回顾：我们制定了一个质量改进干预管理所有女性的BMI≥30 kg / m2接受手术。 本临床第二阶段的研究的目的是通过干预措施对切口并发症影响的评估,确定切口并发症的危险因素。 三、条件 1、18 - 89岁之间 2、BMI≥30 kg / m2 3、通过腹正中线切口。排除标准包括腹腔镜手术计划,计划panniculectomy或其它整形手术剖腹手术的时候,之前的历史疝修补网或计划网疝修补术在当前程序,肠切开术或肠道手术前的历史辐射腹部或骨盆,并发怀孕,目前的监禁,或无力提供知情同意,包括无法理解英语口语。除了手术同意书,女性有兴趣参与研究签署了一项单独的同意书来参与这个手术前手术协议。 四、排除标准 1、计划行腹腔镜手术，脂膜切除术 或其它整形手术剖腹手术, 2、有疝修补术史或计划行疝修补术 3、有肠切开术或肠道手术前的有腹部或骨盆放疗史 4、妊娠 5、拒绝手术者 五、手术方式 1、切割使用手术刀或电切,分离使用皮肤和皮下组织 2、手术结束时,使用1号缝合线缝合腹膜,放置7mm引流管，使用3-0缝合线缝合腹壁浅筋膜浅层，最后使用皮钉缝合皮肤。涂上皮肤密封剂保留至少24小时。 3、出院前拔除引流管 4、术后两个星期拆线 六、因素 1、手术切口的尺寸(长度和深度) 2、 护理记录、麻醉记录、手术时间 3、预防性抗生素使用时间 4、 氧气和最低血氧饱和度。 5、监测血糖和维护的正常体温 所以，以上与手术部位的并发症率下降有关。 七、结果 2012年1月至2013年3月,125名女性纳入本前瞻性的研究。20妇女被排除,105名妇女纳入。排除的原因包括: 1、肠手术(n = 7) 2、横切口(n = 4) 3、腹腔镜手术(n = 4) 4、不同意手术方案(n = 3) 5、BMI 30 kg / m2(n = 2)。  手术特点总结 切口并发症的相关因素 手术途径对切口并发症的影响 本研究特别的优点：它在未来的实验设计和实现。大部分的数据收集图表回顾前瞻性限制偏差。此外,这是在更大的前瞻性研究设计评估技术来减少妇科病人的切口并发症的发生率。 我们的研究有很多的局限性。尽管患者预先登记在质量改进协议,一些数据分析是编译为研究进展回顾病人的图表和完整性是有限的文档。此外,当我们试图确定手术通路的利益通过比较结