医疗器械经营企业质量管理全套表格探讨.doc

XXXXXX有限公司? XXXX字[2014]02号? 企业负责人?任?命?书? ? 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：? ?? 同意任命XXX同志（身份证号： ）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司? ? XXXXXX有限公司? XXXX字[2014]02号? ?任命书? 公司各部门：? ??? ?为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号： ）为质量管理负责人。? 特此通知！ 无违法违规行为承诺书???? 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条 、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 ????xxxxx医疗器械有限公司? 法定代表人（公章）： 首营企业审批表 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号 （出厂编号） 有效期 储存条件 生产厂商 法 定 代表人 企业 电话 企业地址 邮 编 传 真 生产许 可证号 营 业 执照号 许可生产经营范围 业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由 签字： 年 月 日 质管部门 意 见 签字： 年 月 日 经理审批 意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章 医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期 品名 规格 型号 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 有效期 质量状况 是否入库 质管员签字 月 日 出库单 购货单位： 日期： 购货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 质量情况 有效期