药品批发企业的GSP质量.docVIP

药品批发企业的GSP质量 　　因为药品是一种和一般商品有所区别的另类商品，在日常经营和管理的过程中也需要采用一些不同的方式为了更好的保证药品经营的质量和效果，最近几年，我国也出台了一些与之相关的法律和法规，这些法律条文在监督和管理层面扮演着非常重要的角色，当前我国药品批发行业的规范就是GSP。 　　1、GSP质量管理方法概述 　　药品是人们在生活中的一个必备品，人们生病之后大多需要药品的支持，药品是一种商品，它具有商品的属性，同时和其他的药品相比，其又存在着一定的不同，所以我们在经营和使用的过程中也需要采用一些不同的管理方法。 　　GSP的中文意思为好的药品供应规范。规范的名称为：药品经营质量管理规范，是一部规范与控制药品的规范，也是预防药品出现质量问题的法规，也可以作为药业经营的准则，只有实行严格的质量控制机制，才能确保药商在药品经营、管理与销售方面规范地进行，通过组织机构、程序监督等制度的科学运转，最后的目标就是完善药品的质量监管，为广大人民群众负责，这一质量管理方法是一个覆盖人员广、职责全面的药品管理制度。 　　它还包括各主要职能部门质量职责、零售企业制度与职责、药品批发企业的制度职责、GSP认证：现场检查问题分析、GSP认证现场检查工作程序、实施GSP的意义、医药企业如何应对GSP认证大限药品经营企业如何推进和实施GSP我国现行GSP的特点GSP质量管理的三层内涵如何设置精简高效的组织机构GSP将带来的三个转变推进实施GSP的步骤我国GSP认证对人员的要求、GSP认证申报资料、GSP原则进行医院药库管理工作的经验、关于GSP认证工作的通知、关于明确GSP认证有关问题的通知。 　　2、管理职责 　　在GSP管理模式下，一般都是要按照规范当中的内容来经营整个企业，它主要是针对质量管理当中的条文来对企业的管理制度和质量标准加以规定，从而更好的保证制度的科学性和合理性。同时在这一管理规范当中也规定了一些质量检验控制机构的设置原则，对各个机构在管理中应该负责的工作进行了清晰的划分。在这种管理模式下，GSP内审一定要保证规划的合理性，科学的对程序和具体内容进行规划，在审批之后应该按照规划的要求去执行。同时还要对落实的具体情况予以全面的记录。企业领导和相关的责任人一定要针对质量管理工作提出一些有建设性的意见和建议，所以从某种角度上来讲，它也是一种非常好的质量管理自评方式。 　　3、人员与培训 　　在企业发展和质量管理的时候，一定要对人员和培训工作予以高度的重视，因为工作人员的水平会对整个管理的效果产生非常重大的影响，所以在这样的情况下，我们必须要采取有效的措施对其加以积极的控制，只有这样，才能更好的保证药品质量。在实行GSP管理模式的过程中，对药品工作人员也提出了很多的要求，比如，大型企业的药品质量管理人员以及中小医药企业的负责人应该具备的基本技能和素质都做出了非常详细的规定，同时对这些人的职称类型、技术水平和行医过程从中必须要遵守的规范都做出了非常详细的规定。同时还规定企业的负责人必须要有资格证才能上岗。如果岗上人员的个人素质和技术水平无法达到基本的要求，就必须要重新进修，或者是根据他们的实际情况，为他们提供更多更加适合他们的课程，保证他们能够掌握更加先进的理论知识和技术经验。 　　4、设施设备 　　在GSP管理模式下，一些与其相关的法律法规当中已经规定，药品企业或者是下一级的公司一定要在规模上达到最低的要求，企业的内部要设置仓库，大型企业的仓库面积一定要在1500m2之上，而中小型企业的仓库面积也必须要达到1000m2，同时不论企业规模大小，都要有专门的冷库和豹纹裤等，同时对冷库和保温库正常的温度范围也做出了非常详细的规定。药品库房的温度要在正常温度的45%―75%之间。同时，在工作中还必须做好迎检设备的保养和维护工作。设备内部的温度控制中要采用一些制冷的物质或者是设备加以调整。为了防止一些微生物对药品环境造成破坏，还要设置防虫等、粘鼠板和一些必备的消防设施等等，这些迎检设备都是一个企业应该具备的基本设备。 　　5、药品的进货、验货以及保养 　　5.1药品进货 　　在对药品进行采购的过程中，一定要保证供货商进行全面的检查，保证供货商是合法的商家，其所提供的药品也要符合既定的要求。在这期间还要对企业的质量水平，以及营业执照等重要的证件加以严格的检查，制定一个合理的采购计划，其中要对药品的时效性予以充分的确认，此外还要保证药品具有安全性和科学性。此外在采购流程中还要选择那些经验相对较为丰富的，专业水平也比较高的人员来操作。采购之后的药品要对其做好记录工作，还要对药品的合格证和质检证书加以充分的检查，保证药品自身的质量水平。 　　5.2检验与验收 　　当药品采购过程已经完成之后，企业要对药品的合