药用辅料在技术审评中的评价要点课件1.pptVIP

药用辅料在技术审评中的评价要点 药品审评中心 魏农农 主要内容 一、概述 二、药用辅料基本技术要求 三、制剂中对药用辅料的要求 四、改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题 五、处方中辅料变更的基本原则 六、小结 一、概述 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂（药品管理法第一百零二条的定义）。辅料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。 辅料作用：赋予产品的主要特性、形成了制剂的物理形态、特征、稳定性、嗅味和所有其他的外观特性。 辅料特点：安全性得已确证的生理惰性物质，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。 辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料等。 中国药典2000版中收载情况 约有二十多种，具体为：预胶化淀粉、乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁、硬脂酸、蔗糖硬脂酸酯（S-3,S-7,S-11,S-17）、明胶、糊精、聚丙烯树脂（II,III,IV）、聚山梨酯80、聚维酮K30（聚乙烯吡咯烷酮）、聚乙二醇（400，600，1000，1500，4000，6000）、蔗糖、糖精钠、甜菊素、山梨醇、甘露醇、十二烷基硫酸钠、二氧化钛等。 美国药典27版中收载情况 种类和规格上都较全面，基本覆盖了近四十多类辅料。。例如卡