- 1、本文档共24页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
TS-MF-1014-00
复方磺胺甲噁唑片
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目 录
产品概况
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
劳动组织与岗位定员
支持文件
附页
复方磺胺甲噁唑片
工艺规程
1. 产品概况:
产品名称:复方磺胺甲噁唑片
汉语拼音:Fufang Huang an jia e zuo Pian
英文名称:Compound Sulpamethotazole Tablets
规 格:0.48g,即每片含磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶0.08g。
执行标准:中国药典2000年版
剂 型:片剂
含量限度:本品每片含磺胺甲噁唑应为0.360-0.440g,含甲氧苄啶72.0-88.0g。
性 状:本品为白色。
有 效 期:二年
2.处方和依据:
2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理
磺胺甲噁唑 4000.0g
甲氧苄啶 800.0g 过80目筛
淀 粉 200.0g 过100目筛
淀粉糊(10%) 2000.0g
硬脂酸镁 50.0g 过40目筛
淀粉(干) 200.0g 过100目筛
制成 10000片,再进行包糖衣
2.2 每片成份及含量:
序号 成 份 每万片处方量 每20万片用量 每片含量 1 磺胺甲噁唑 4000g 80.00kg 400.00mg 2 甲氧苄啶 800g 16.00kg 80.00mg 3 淀 粉 200g 4.00kg 20.00mg 4 10%淀粉糊(折干量) 200g 4.00kg 20.00mg 5 硬脂酸镁 50g 1.00kg 5.00mg 6 淀 粉 200g 4.00 kg 20.00 mg 总 量 5450g 109.00kg 545.00mg 2.3 制粒处方:
序号 原辅料名称 20万片处方量 50万片处方量 1
2
3
4 磺胺甲噁唑
甲氧苄啶
淀 粉
10%淀粉糊(干) 80.0kg
16.0kg
4.0kg
40.0kg(4.0kg) 100.0kg
30.0kg
20.32kg
6.0kg 总 量 140.0kg(104.0kg) 350.0kg(260.0kg) 2.4 依据:中国药典2000年版。
3.生产工艺流程图:
3.1 生产工艺流程总图:(见下页)
QA抽样(颗粒)
QA抽样(半成品)
QA抽样(成品)
3.2 制粒生产工艺流程图(20万片/锅):
磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 淀粉 淀粉浆
40kg
糊温≤50℃
硬脂酸镁 淀粉
进风温度 出风温度
80-90℃ 45-48℃
不敷 均匀加入
4.操作过程及工艺条件:
4.1 原辅料予处理:
4.1.1 按前处理的SOP执行
4.1.2甲氧苄啶过80目筛后使用;淀粉过100目筛后使用;硬脂酸镁过40目筛后使用。
4.1.3分锅配料。
4.2 配料:
4.2.1 按处方正确计算每20万片用原辅料量,双人复核,准确配料:磺胺甲噁唑80.0kg, 甲氧苄啶16.0kg,淀粉4.0kg,10%淀粉糊40.0kg,及加辅料硬脂酸镁1.0kg,干淀粉4.0kg。
4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查清原因。
4.3 粘合剂的配制:
4.3.1 粘合剂配比:
辅料名称 用量(20万片) 备注 淀 粉 4.0 kg 过100目筛 纯水(煮沸) 36.0 kg 配成10.0%淀粉糊 4.3.2 粘合剂配制:
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入100℃±纯水全量,边加边搅拌,使成10%±淀粉糊。
4.4 制粒:
4.4.1按制粒的SOP执行
4.4.2将称量好的淀粉全量, 磺胺甲噁唑半量,甲氧
您可能关注的文档
最近下载
- 高血压合并冠心病患者血压管理中国专家共识.pdf
- (2024年新教材)部编版一年级道德与法治上册《课余生活真丰富》教案.docx VIP
- 玻璃纤维增强水泥外墙板 JC/T 1057-2007.pdf VIP
- 机器人教育未来发展趋势研究.docx VIP
- 《疯狂动物城》全本台词中英文对照.docx VIP
- 安川GA500小型高功能型变频器产品技术手册.pdf
- 某大型建筑集团企业财务一体化平台解决方案V2.0.pptx
- 动漫游戏IP衍生品开发策划书.pptx VIP
- 2024年福建省普通高中会考物理学科考试大纲.docx
- 2016年下半年软件水平考试(高级)系统架构师下午(论文)真题试卷.doc VIP
文档评论(0)