14-复方磺胺甲恶唑片工艺规程.docVIP

TS-MF-1014-00 复方磺胺甲噁唑片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 复方磺胺甲噁唑片 工艺规程 1． 产品概况： 产品名称：复方磺胺甲噁唑片 汉语拼音：Fufang Huang an jia e zuo Pian 英文名称：Compound Sulpamethotazole Tablets 规 格：0.48g，即每片含磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶0.08g。 执行标准：中国药典2000年版 剂 型：片剂 含量限度：本品每片含磺胺甲噁唑应为0.360-0.440g,含甲氧苄啶72.0-88.0g。 性 状：本品为白色。 有 效 期：二年 2．处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 磺胺甲噁唑 4000.0g 甲氧苄啶 800.0g 过80目筛 淀 粉 200.0g 过100目筛 淀粉糊(10%) 2000.0g 硬脂酸镁 50.0g 过40目筛 淀粉(干) 200.0g 过100目筛 制成 10000片，再进行包糖衣 2.2 每片成份及含量: 序号 成 份 每万片处方量 每20万片用量 每片含量 1 磺胺甲噁唑 4000g 80.00kg 400.00mg 2 甲氧苄啶 800g 16.00kg 80.00mg 3 淀 粉 200g 4.00kg 20.00mg 4 10%淀粉糊(折干量) 200g 4.00kg 20.00mg 5 硬脂酸镁 50g 1.00kg 5.00mg 6 淀 粉 200g 4.00 kg 20.00 mg 总 量 5450g 109.00kg 545.00mg 2.3 制粒处方： 序号 原辅料名称 20万片处方量 50万片处方量 1 2 3 4 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 淀 粉 10%淀粉糊(干) 80.0kg 16.0kg 4.0kg 40.0kg(4.0kg) 100.0kg 30.0kg 20.32kg 6.0kg 总 量 140.0kg(104.0kg) 350.0kg(260.0kg) 2.4 依据:中国药典2000年版。 3．生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:（见下页） QA抽样(颗粒) QA抽样(半成品) QA抽样(成品) 3.2 制粒生产工艺流程图(20万片/锅): 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 淀粉 淀粉浆 40kg 糊温≤50℃ 硬脂酸镁 淀粉 进风温度 出风温度 80-90℃ 45-48℃ 不敷 均匀加入 4．操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料予处理: 4.1.1 按前处理的SOP执行 4.1.2甲氧苄啶过80目筛后使用;淀粉过100目筛后使用;硬脂酸镁过40目筛后使用。 4.1.3分锅配料。 4.2 配料: 4.2.1 按处方正确计算每20万片用原辅料量,双人复核,准确配料:磺胺甲噁唑80.0kg, 甲氧苄啶16.0kg,淀粉4.0kg,10%淀粉糊40.0kg,及加辅料硬脂酸镁1.0kg,干淀粉4.0kg。 4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查清原因。 4.3 粘合剂的配制: 4.3.1 粘合剂配比: 辅料名称 用量（20万片） 备注 淀 粉 4.0 kg 过100目筛 纯水（煮沸） 36．0 kg 配成10.0%淀粉糊 4.3.2 粘合剂配制: 将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入100℃±纯水全量,边加边搅拌,使成10%±淀粉糊。 4.4 制粒: 4.4.1按制粒的SOP执行 4.4.2将称量好的淀粉全量, 磺胺甲噁唑半量,甲氧