2014年5月12日—14日自查汇总.docVIP

GMP自检存在问题及整改意见 2014年5月12日至5月14日，对公司化学原料药系统进行了一次全面的GMP自检，自检过程中共发现缺陷项49项。 现将缺陷项汇总如下，对已整改完成的缺陷项由QA人员负责追踪完成情况。 对于未完成整改的缺陷项由相关责任部门负责按照整改要求和完成时间进行整改，整改完成后报书面将整改情况报QA，由QA安排对整改情况进行追踪。 编号 问题 涉及GMP条款 整改意见 整改部门 整改完成期限 涉及部门 部门负责人 1 自检过程中，发现有些设备、仪器的使用记录未在现场存放。 记录存放在现场 各岗位相关部门 2014-5-21 所有相关部门 所有相关部门 2 车间人流、物流是通过不同的大门，大门却无相应的标示，显示人流、物流走向 建议贴上“人流”、“物流”标签 设备工程部 2014-5-21 设备 黄达东 3 温湿度记录仪、温度表、压力表校验日期过期 第九十四条：不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器 全厂进行标签更换 设备工程部 2014-5-21 4 车间纯化水系统，取样口处的标签张启，易于掉落。 胶带固定 化学原料药车间 2014-5-21 5 车间纯化水系统，紫外线消毒的出口到纯化水储罐之间的管道为纯蒸汽消毒盲区。 第九十八条：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管 建议在紫外线消毒出口处安装一阀门，便于蒸汽消毒 设备工程部 2014-5-21 6 车间纯化水系统，操作面板处的纯化水储罐的液位显示有一侧不使用 建议封住不用的一侧 化学原料药车间 2014-5-21 7 车间纯化水系统，操作屏幕的“自动控制”按钮操作不灵活 需请示领导讨论决定 设备工程部 2014-5-23 8 车间纯化水系统，在线电导率测得数据不真实，偏差较大 第九十一条：应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 需请示领导讨论决定 设备工程部 2014-5-23 9 车间纯化水系统，原水的压力表量程不合适，压力指针一直处于最大量程位置。 第七十五条：应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表 更换合适量程的压力表 设备工程部 2014-5-21 10 车间真空干燥机，进料口的温度表密封不严，里面进入溶液，干燥后形成结晶 第七十四条：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质 建议更换密封性良好的同型号的温度表 设备工程部 2014-5-21 11 车间粉碎间里面的电子秤不能正常充电。 建议维修好后，放在现场 设备工程部 2014-5-21 12 车间暂存间1、2、3未放温湿度记录仪，记录房间的温湿度，特别是葡萄糖酸钠中间产品在暂存间2放置的时间有可能会超过一周。 第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控 建议放置温湿度记录仪，及温湿度记录本，记录房间温湿度 设备工程部、化学原料药车间 2014-5-21 13 车间空调系统的干蒸汽加湿器标签退色显旧，应进行更换。 建议重新打印更换 设备工程部 2014-5-21 14 车间混合房间里面有霉味，地面有一角落有积水，原因是屋顶相应角落漏水；电机控制柜与墙壁间隔20cm左右，人员不能进入，亦不好打扫卫生，是一卫生死角 第五十条：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护 积水已清理，间隔距离可采取适当措施防止进入灰尘，药物粉尘 设备工程部、化学原料药车间 2014-5-23 厂房、空调系统、水系统 15 车间外包间角落的墙壁包着一根供暖办通空调系统供热用的管路，致使该房间在初夏季节温度较高，若进入夏季温度会更高。 建议安装一阀门，不需要蒸汽时，关闭阀门 设备工程部 2014-5-22 16 车间空调系统的初效过滤器、回风中效过滤器、进风中效过滤器已到更换日期。 第四十一条：当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量；应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒 更换初效过滤器、回风、进风中效过滤器 设备工程部 2014-5-22 17 车间纯化水系统，原水的管道设计使原水的压力不稳定。 建议安装缓冲设备，防止水压即时压力过大 设备工程部 2014-5-23