2016年江西省执业药师继续教育与1案例.doc

2016年江西执业药师继续教育考试题参考答案 2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ BCD）等。：(1分)*A.运输B. 标签错误C. 质量问题D. 故障2、 医疗器械临床试验应当遵循( ABC)：(1分)*A. 依法原则B. 伦理原则C. 科学原则D.试验原则3、 第二类疫苗由（AC ）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1分)*A. 省级B.市级C.县级D.国家级4、医疗器械临床试验质量管理规范自（B ）起施行：(1分)*A. 2016年5月1日B. 2016年6月1日C. 2016年7月1日D. 2016年8月1日5、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（D ）并注明日期。：(1分)*A.资料B.文件记录C. 记录D. 签名6、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（B ）备查。：(1分)*A. 1年B.2年C.3年D.4年7、疫苗费用按照采购