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GAP 丹参生产过程的控制及质量评价 蒋传中 陕西天士力植物药业有限公司 陕西商洛 726000 摘要 种质和繁殖材料 生态环境 水质 施肥 病虫害防治以及运输贮藏等环节均可能造成产品丹参 重金属及农残的超标 天士力商洛丹参基地通过对丹参生产环节包括 种质和繁殖材料 环境监控 施 肥管理 病虫草害防治 采收加工 运输贮藏等按照中药材 GAP 标准进行全程质量监控 不仅可以使药 材有效成分相对稳定 而且可以控制重金属和农残含量 使产品符合国家相关标准 关键词 丹参生产 质量控制 环节 方式 方法 含量 评价 1.0 质量控制的主要环节 1.1 产地生态环境 1.1.1 中药材产地的选择 1.1.2 中药材产地环境应符合国家相应标准 1.2 种质和繁殖材料 1.2.1 种子和繁殖材料的检验 1.2.2 种子和繁殖材料的检疫 1.2.3 良种选育及良种繁育基地的建立 1.3 药用植物的栽培管理 1.3.1 根据药用植物生长发育要求 确定栽培适宜区域 并制定相应的种植规程 1.3.2 肥料的使用及监控 1.3.3 农药的使用及监控 1.4 采收加工过程 1.4.1 采收季节 年限及采收前的质量监控 1.4.2 采收加工过程的卫生监督 1.5 包装 运输 1.5.1 包装前应检查并清除劣质品及异物 并进行药材检验 1.5.2 包装材料的质量标准及检验 1.5.3 运输的管理 1.6 保管 储藏及管理 2.0 质量监控的方法 方式 2.1 制定质量监控标准 实施中药材 GAP 的主要目的是 保证药材质量 实现中药标准化 现代化 要实现中药材标准化 必须制定中药材生产标准 并按标准进行监督管理和控 1 制 2.1.1 药材生产环境生态质量标准 主要包括药材生长适宜的土壤 气候 地理位置等自 然条件 空气环境质量标准 土壤环境质量标准和农田灌溉用水质量标准 这些标准是在 国家相关标准的基础上 结合对产地空气 土壤 水质检测结果 制定出具体地适合国家 标准要求的环境质量标准 此标准只能高于或符合全国标准 不能低于国家标准 土壤环境质量应符合国家 土壤环境质量标准 GB15628-1995 2 级标准的要求 空 气环境质量应符合国家 环境空气质量标准 GB3095-96 2 级标准的要求 灌溉用水应 符合国家 农田灌溉水质量标准 GB5084-1992 标准的要求 2.1.2 药材种质 种子及繁殖材料质量标准 此标准应在总结前人已有的研究成果的基础 上 经过大量的田间实验和科学研究而定 其种质必须是药典或国家药品标准确定的正品 种子质量标准内容包括种子种子形态 品种纯度 净度 发芽力 生活力 千粒重 含水量 病虫害 技术要求 包装及标识 贮藏与运输的要求等 2.1.3 肥料使用标准 参照科技部 中药材规范化种植研究的部分参考指标 结合药材 生长发育规律及药材需肥规律制定 2.1.4 农药使用标准 参照科技部 中药材规范化种植研究的部分参考指标 结合药材病 虫害发生规律及药效实验及农药残留实验结果确定 2.1.5 药材质量标准 此标准是基地生产出来的最终产品的控制标准 其内容至少包括 药材的性状与鉴别 杂质 水分 灰分与酸不溶性灰分 浸出物 指标性成分或有效成分 含量 农药残留量 重金属限量及微生物限度等 不合格的药材不得出场和销售 此标准 药典有规定的按药典规定确定 没有规定