ISO9001简介_02训练教材.doc

ISO 9001簡介 一、ISO 9001簡介 1 二、ISO 9001：1994與2008 2 三、ISO 9001常用文件架構 4 四、ISO 9001驗證簡介 5 五、如何推動ISO 9001 6  二、ISO 9001：1994與2008 （一）ISO9001/2/3：1994之比較 （二）ISO9001/2/3：1994要求項目 條文 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 4.1 管理階層之責任 管理階層之責任 管理階層之責任 4.2 品質系統 品質系統 品質系統 4.3 合約審查 合約審查 合約審查 4.4 設計管制 －－－－－－－－－ －－－－－－－－－ 4.5 文件與資料管制 文件與資料管制 文件與資料管制 4.6 採購 採購 －－－－－－－－－ 4.7 客戶供應品之管制 客戶供應品之管制 客戶供應品之管制 4.8 產品之識別與追溯性 產品之識別與追溯性 產品之識別與追溯性 4.9 製程管制 製程管制 －－－－－－－－－ 4.10 檢驗與測試 檢驗與測試 檢驗與測試 4.11 檢驗量測及試驗設備 檢驗量測及試驗設備 4.12 檢驗與測試狀況 檢驗與測試狀況 檢驗與測試狀況 4.13 不合格品之管制 不合格品之管制 不合格品之管制 4.14 矯正與預防措施 矯正與預防措施 矯正與預防措施 4.15 搬運儲存包裝防護交貨 搬運儲存包裝防護交貨 搬運儲存包裝防護交貨 4.16 品質紀錄之管制 品質紀錄之管制 品質紀錄之管制 4.17 內部品質稽核 內部品質稽核 內部品質稽核 4.18 訓練 訓練 訓練 4.19 服務 服務 －－－－－－－－－ 4.20 統計技術 統計技術 統計技術 （三）ISO9001：2008之管理體系 （四）ISO9001：2000之條文體系 三、ISO 9001常用文件架構 四、ISO 9001驗證簡介 （一）ISO 9001驗證流程 （二）ISO 9001驗證架構 五、如何推動ISO 9001 （一）ISO 9001輔導流程 （二）ISO 9001成功的精神 說寫做三者需一致 以顧客滿意為原則 強調預防勝於矯正 全員皆應參與活動 持續性維持與改善 （三）ISO 9001成功的關鍵 經營管理者的實踐決心 推行幹部的負責盡職 全體員工的密切配合 推動人員的詳加規劃 －1－ －1－ 美軍品保標準MIL-Q-9858 北大西洋公約標準AQAP SPECS 英國國防部標準DEF Standards 英國國家標準BS 5750 各國國家標準 國際品質管理標準ISO 9000系列 世界各國國家標準 BS、ANSI、DIN、JIS、GB/T 中華民國國家標準 CNS 12680系列 9001(20項要求) 設計、開發生產、安裝及服務 之品質保證模式 9002(19項要求) 生產、安裝及服務 之品質保證模式 9003(16項要求) 最終檢驗與試驗之品質保證模式 品質管理系統之持續改進 管理階層責任 資源管理 產品實現 量測、分析及改進 顧 客 要 求 滿 意 度 顧 客 輸入 輸出 產品 5管理階層責任 5.1管理階層承諾 5.2顧客為重 5.3品質政策 5.4規劃 5.5責任、職權及溝通 5.6管理階層審查 6資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎架構 6.4工作環境 7產品實現 7.1產品實現之規劃 7.2顧客有關之過程 7.3設計與開發 7.4採購 7.5生產與服務供應 7.6監視與量測裝置之管制 8量測、分析及改進 8.1概述 8.2監視與量測 8.3不符合產品之管制 8.4資料分析 8.5改進 4品質管理系統 4.1一般要求 4.2文件化要求 4.2文件化要求 標準書 品質手冊 程序書 表單 一階文件 二階文件 三階文件 驗證申請 驗證機構報價及簽約 文件審查 問題改善 矯正措施 正式評鑑 確認 頒發品質管理系統證書 定期稽核 定期換證 無缺點 發現主要缺點 發現次要缺點 所有缺點皆改善 (每半年or一年一次) (每三年一次) 缺點未改善 品質管理系統 EN-29000 ISO 9000 驗證機構認證 EN-45012 評審人員認證 EN-45013 ISO-10011PT.2 被驗證組織 標準 國　　家 認證機構 供應商 國內現行 驗證機構 SCC