5《中国药典》无菌检查法修订试卷.pptVIP

（2）检验量的整合修订。 * （3）阳性对照试验的整合修订。 （4）阴性对照试验的整合修订。 （3）阳性对照试验的整合修订。 （4）阴性对照试验的整合修订。 （5）薄膜过滤法中的整合增、修订 （6）直接接种法中的整合增、修订 （7）培养及观察中的整合增、修订 （8）结果判断中的整合增、修订 * （5）——方法适用性试验中的修订！ * （8）结果判断中的整合增、修订 （8）结果判断中的整合增、修订 （8）结果判断中的整合增、修订 薄膜过滤法 2010版 薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器，也可使用一般薄膜过滤器 水溶液供试品 ： 取规定量，直接过滤，或混合至适量含适宜稀释液的无菌容器中，混匀，立即过滤。 如供试品具有抑菌作用，须用冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不少于三次，所用的冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验。 2015版 薄膜过滤法应采用封闭式薄膜过滤器。 水溶液供试品 ： 增加： ①一般样品冲洗后，1份滤器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。 ② 生物制品样品冲洗后，2份滤器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。 直接接种法 2010版 直接接种法 取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中。 2015版 增订： ①直接接种法 适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品等量接种于硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨肉汤培养基中除生物制品外，一般样品两种培养基接种的支/瓶数相等； ②生物制品硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基接种的支/瓶数为2：1。 培养及观察整合 2010版 将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天； 外观上判断不能从有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天 2015版 将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天； 增订： 接种生物制品供试品的硫乙醇酸盐流体培养基的容器应分成两等份，一份置30～35℃培养，一份置20～25℃培养。 修订： 不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，培养3天。 结果判断整合 按原二部的规定 2015版无菌检查法增、修订内容说明 1.无菌检查法收载于《中国药典》三部通则中，一部和二部内容一致 2.以2010年版二部的“无菌检查法”为基础进行整合和修订 3. 保留了生物制品的特点。如检查数量、硫乙醇酸盐流体培养基接种份数和培养温度等。 4.在无菌条件下进行试验，环境必须达到无菌检查的要求。 5.改良马丁培养基修订为胰酪大豆胨液体培养基。 6.方法验证试验修订为方法适用性试验。 7.由于培养基的改变，培养基的灵敏度和方法适用性试验也做了修订。 8.修订了表一、表二、表三的内容。 2010版 金葡、大肠、枯草、生孢 白色、黑曲 2015版 金葡、大肠、生孢 枯草、白色、黑曲 方法适用性试验的菌株 ⒈医院制剂当前面临的形势 ⒉医院制剂微生物检查重点 ⒊个例 医院制剂进行微生物控制的必要性  医院制剂当前面临的形势 ⒈贯彻《国家药品安全“十二五”规划》，加强对医疗机构制剂监督管理。 ⒉统一标准、提高标准，完成质量标准修订工作，保证制剂质量。 ⒊高风险制剂制定科学、合理的质量标准和技术规范，确保安全、有效和质量可控。 ⒋淘汰市场巳有供应或疗效不确等不符合国家注册要求的品种。 ⒌医院制剂微生物检查的现状  医院制剂微生物检查的现状 ⒈领导班子有待重视。 ⒉微生物检验人员缺乏，技术力量薄弱。 ⒊基本的仪器设备空缺。 ⒋操作不规范，标准掌握不透。 ⒌部分单位没有正常开展微生物检验工作。 医院制剂微生物检查重点 妇科、儿科及风险高、质量可控不强的冲洗剂、眼用制剂及用于烧伤、创伤等需要进行无菌检查严格的制定质量标准。 微生物检查应对其方法可行性，可靠性进行验证（适用性检查），以保证检验方法的科学性，检验结果的准确性。 ⒈国家规定 滴眼液应进行无菌检查 ①2010版《中国药典》制剂通则规定眼用制剂照无菌检查法检查,应符合规定。 ② 国家局（2010）43号文“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”－ 五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。 ③国家局（2012）106号文，眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其它眼用制剂应在2015年12月31号