12药剂学-第五章1a试卷.pptVIP

第二节 注射剂的溶剂与附加剂 制 药 用 水 过滤 去除原水中悬浮固体杂质； 石英砂滤器 砂滤棒； 药用炭滤器； 聚丙烯滤线； 初滤和精滤（原水的预处理） 电渗析法 目的： “脱盐”。除去原水中带电荷的离子或杂质 用途： 制备初级纯水，供离子交换法水处理用，以减轻离子交换树脂的负担。 常与离子交换法连用，提高净化原水的效率。 特点： 对于不带电荷物质除去能力极差； 不用酸碱处理，较离子交换法经济； 原水中含盐量较高（3000mg/L），仍适用。 电渗析法 较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低（ 100万Ωcm ），常用于离子交换的前处理。 反渗透法 半透膜只允许水分子通过，不允许溶质通过 渗透：纯水和盐溶液用半透膜隔开，稀溶液中的水分子通过半透膜向浓溶液一侧自发流动，这种现象叫渗透。 渗透压：阻止渗透所需施加的压力。 反渗透： 反渗透的结果：水从浓溶液中分离出来。 是国内制备纯化水较多的方法；装置合理，可达到注射用水的质量标准（USP）。 除去有机物微粒、胶体物质和微生物、病毒、热原 反渗透膜 醋酸纤维素、芳香族聚酰胺膜 反渗透法 20世纪60年代发展起来的，国内目前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用水。 家用净水机 家用净水机一般没有电机，不需要电源，靠水压驱动过滤，没有储水桶出水一般为常温水，如需热水或者冰水需单独接管线机/饮水机。其主要的功能是：去除水中余氯、杂质、异味和细菌等有害物质，过滤掉自来水中的杂质、铁锈、、部分细菌、病毒、胶体等，部分型号具有阻水垢的功能。 家用净水机按净水技术分为RO反渗透膜净水机和UF超滤膜净水机。它的核心部件采用的是由美国引进的反渗透膜，运用目前国际上最先进的逆渗透水处理技术制备纯水，不使用任何化学剂或抑菌剂。 离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热原也有一定的去除作用。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。 树 脂 的 网 络 骨 架 离子交换装置 离子交换原理图 蒸馏法 蒸馏法 在纯化水基础上； 可除去水中所有不挥发性微粒（包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质）；可溶性小分子无机盐、有机盐；可溶性高分子材料等。 最经典、最可靠 多效蒸馏器、气压式蒸馏水器 多效蒸馏水机原理 综合法制备注射用水 原水→石英砂过滤→活性炭过滤→微过滤器（5μm）→一级反渗透→混合床→紫外线灭菌器→精密过滤器（0.2μm） →纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃） →注射用水 原水→石英砂过滤→活性炭过滤→一级反渗透→二级反渗透→紫外线灭菌器→精密过滤器（0.2μm） →纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃） →注射用水 国外： 美国Abbott（雅培）药厂： 新鲜水→碳滤→去离子→脱CO2 →贮存（得去离子水） →气压式蒸馏水器 美国Barnstead（巴恩斯德）制水设备公司 自来水→多介质预滤→混合床去离子→UV消毒→膜滤（0.2~0.45μm） →缓冲贮存→多效蒸馏水器 日本扶桑制药厂 自来水→多介质预滤→反渗透→去离子混合床→过滤烧结棒→UV杀菌→贮存→超滤→UV杀菌→多效蒸馏水器 注射用水的保存 80℃以上保温 65℃以上保温循环 4℃以下贮存(生物制品) 可灭菌注射剂使用的注射用水在80℃以上保温下的贮存时间不宜超过12小时 注射用水的质量要求 质量必须符合中国药典规定。 应为无色澄明溶液，氨浓度不大于0.00002%，内毒素小于0.25EU/ml，还应检查酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨与二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属。 二、非水溶剂 注射用油 大豆油、麻油、花生油等； 抗氧剂:BHA（叔丁基对羟基茴香醚）、（BHT）二丁甲苯酚、生育酚 评价油指标的参数: 酸值 碘值 皂化值 酸值、碘值、皂化值 　1克油脂完全皂化时所需要的氢氧化钾的质量叫做皂化值。 皂化值与油脂的相对分子质量成反比。从皂化值的大小，可以推知油脂相对分子质量的高低(单位重量的分子数多)； 同时皂化值也可用来检验油脂的质量；并能指示出将一定量油脂转化为肥皂所需碱的量。 （三）油脂的酸败 油脂在空气中放置过久，逐渐变质产生难闻的气味，这种变化称为油脂的酸败。　 酸败的原因是因为受到空气、光、热、水及微生物的作用，发生水解、氧化等反应，生成有挥发性、有臭味的低级醛、酮和脂肪酸的混合物。酸败的油脂不能食用。 防止酸败的措施：低温、避光的密闭 油脂酸败的重要标志是油脂中游离脂肪酸的含量增加。 中和1g油脂中游离脂肪酸所需KOH的质量（单位是m