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药品安全与生命健康 学院：矿业工程学院 专业：矿物加工工程 班级：矿加09-3班 姓名：白福明 学号：0972146305 处方药与非处方药 关键词：处方药、非处方药、辨别、管理、特性 摘要： 处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 简介 　　 处方药与非处方药区别 辨别处方药和非处方药 　　品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明“联邦法规 ”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(AdequateDirectionforuse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。 　　美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有： 　　(1)产品名称； 　　(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址； 　　(3)包装内容物； 　　(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称； 　　(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量； 　　(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容； 　　(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。 　　因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。 世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。我国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。近来，美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有“该药在医生或药师指导下”的用语。 　　关注非处方药目录变化 　　非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。 处方药与非处方药管理办法 　　第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理方法。 　　 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 　　第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 　　第四条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 　　第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准批号。 　　第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 　　第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，必须符合质量要求，方便存储、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 　　第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 　　第九条零售乙类非处方药的商