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物的生物测定技术 引入——辛弗事件 概 述 微生物限度检查 微生物限度检查——报告书格式 测定方法——细菌、真菌的测定 检查过程 细菌数的计数规则 课堂活动：微生物计数 控制菌的检查 降压物质检查法 降压物质检查法 热原及内毒素检查法 热原及内毒素检查法 * 官方报道的原因：未按批准的工艺参数灭菌! 生物测定是以生物学方法和药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定等方法来进行各种反应、试验、检查，最终评定药品有效性、安全性的一项实验技术 异常毒性检查 5 降压物质检查 6 抗生素微生物检定 7 微生物限度检查 1 无菌检查 2 热原检查 3 内毒素检查 4 无菌制剂 非无菌制剂 致病菌 细菌、霉菌、酵母菌 活螨 污染药物的常见微生物 沙门氏菌 大肠杆菌 金色葡萄球菌 枯草杆菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 黑曲霉菌 破伤风杆菌 铜绿假单胞菌 螨虫 破伤风杆菌 污染药物的常见微生物 以1g、1ml，膜剂以10cm2为单位； CFU为菌落数，由一个或多个菌细胞形成; 大于100，取2位有效数字 计量单位：每g或每ml含细菌数 测定方法：平皿法、薄膜过滤法 培养基：细菌——营养琼脂；真菌——玫瑰红钠琼脂 实验条件：细菌——30-35℃，48h 真菌——25-28℃，72h 检查对象：活菌 阳性菌种：菌种传代次数不得超过5代 取样 制