中药饮片GMP[药品生产质量保证体系]规制案例研究.doc

中药饮片GMP(药品生产质量保证体系)规制案例研究 张耀辉 (暨南大学，519070) [摘要]随着2008年1月1日中药饮片生产GMP认证大限临近，中药饮片企业和地方政府纷纷出台推动新规制的措施。通过此案例考察提前公告的规制对市场行为的引导作用，企业市场行为和政府行为的预规制，确定合理的规制出台时间的提前量。 [关键词]规制；提前时间；进入门槛 一、中药饮品GMP出台的背景 1998年国家食品药品监督管理局出台了要求包括中药饮片生产在内所有医药企业强制实施GMP(药品生产质量管理规范)认证的办法。2004年11月对中药饮片生产企业规定了强制实施该办法的期限：自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关生产企业必须停止生产。 在中国，实施GMP已经20多年，但是由于条件不成熟，所以没有进行强制性认证。从1998年起，国家食品药品监督管理局根据1996年的通知和国务院要求，对蒸馏器和制剂进行分批分期、分类别、分剂型进行认证，一直到2004年7月1日前，要求所有药品和制剂必须达标。但截至2004年6月30日，全国5071家企业中，有3101家企业有通过GMP认证，1970家企业和884家药品生产车间没有通过认证被迫停产，通过比例约61.15%。在1970家药企中，有247家企业由于自身竞争力不强，已经明确表示不再搞GMP认证，退出医药行业，约占全部停产企业的13%。由规制所带来的企业市场短期退出率为38.85%，长期退出率为4.8%，其余的1723家企业被责令停产改造，但要求必然在前一年年底向各省药监部门进行备案。 中药饮片生产企业强制实施GMP(药品生产质量管理规范)认证的办法是与“体外生物诊断试剂和医用气体”GMP的认证期限一同出台的，自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产； 自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产。这一规制的出台恰值药品和制剂规制强制实施引起巨大争论之机。来自国内方方面面的舆论对强制实施GMP十分不利，中国社会经济调查中心一位处长认为，“为通过GMP认证，全国医药企业总投资1600个亿之后，却产生了60%多的设备闲置及过剩的生产能力，这将是近几年医药企业难以消化的阵痛”，2004年医药上市企业整体利润首次出现滑坡，净利润下降4.15%，上半年医药产业重点企业销售下降1.2%，利润总额同比降低21.7%，其中华北制药、石家庄医药、山东新华制药和鲁抗医药利润分别下降50%-91%，利润率分别低到0.64%—1.37%，双鹤制药和张家港制药甚至出现亏损。还有一位省政协委员认为“强制实施GMP是违宪”。中国医药企业竞争力研究课题组报告显示，通过GMP论证之后的企业中有70%的企业存在品种老化、设备闲置、新品跟进不力等问题，而其中30%企业已处于停产或半停产状态。认证后的企业在新品研发、市场开拓的资金缺口巨大，大部分新药研发机构新品积压，产业转化率极低。实力较差的小型研发机构含恨清仓、挥泪甩卖情非得已。与此同时，非医药资本涌进医药产业，由于对投入连续性估计不足，已陷入进退维谷的尴尬局面。它们已有近70%的处于亏损，由于亏损的打击，部分资本可能退出医药产业。医药产业在最需要产业资金支持的发展阶段难以吸引非医药资本及风险资本的介入。 然而，强制实施GMP理由是什么呢? 1．抑制国内过度竞争。我国长期以来市场进入门槛低，药品价格受到体制和国外同类产品价格带动出来的比价效应，居高不下，而生产成本低，单位产品利润丰厚，吸引了大量企业进入，最终导致了我国药品市场总体供大于求，使企业长期形式不足。供大于求迫使企业无力投入到创新研发之中，降低了产业的整体竞争力和发展后劲： 2．提高产品品质，保护消费者利益。药品具有比较严重的信息不对称性，过低的投入使药品生产成本低但质量却无法为消费者所掌握，需要在这样的特殊市场上采取以生产过程控制提高产品质量的规制： 3．国际市场压力。国际市场新药层出不穷，而具有我国独立知识产权的药品却少之又少，在中药领域，我国传统药方已经为日本等国家整体注册。在品质方面，由于我国在产品质量标准方面不与国际接轨，因此，也无法直接进入国际市场，即使在国内市场也无法与外国药品进行抗争； 4．在法律上，国家食品药品监督管理局执行的《中华人民共和国药品管理法》，具有法律依据。该法的第九条规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产：质量管理规范》的要求进行认证。在第