ZBQP-E003-2014103车间R404反应釜设备再确认方案.(IQ、OQ)总汇.docx

103车间R404反应釜设备再确认方案□DQ ■IQ ■OQ □PQ 文件编号： ZB/QP-E003-2014 版本号： 00 起 草姓 名部 门岗 位签 名日 期叶雄工程部机修工审 核姓 名部 门岗 位签 名日 期陈国平工程部设备动力科科长陈炎海工程部工程部经理宋小小生产部103车间主任胡邦钟生产部生产部经理袁 元质保部质监科科长潘高娜质保部质保部经理批 准姓 名部 门岗 位签 名日 期许亦斌总经办管理者代表目录一、确认实施背景概述3二、设备简要描述3三、确认目的3四、确认小组成员与职责3五、确认计划安排4六、确认内容和接受标准4七、确认结果统计分析要求5八、偏差记录5九、确认结束检查6十、确认结果评价和建议6十一、人员培训6十二、附件6一、确认实施背景概述103车间R404反应釜为103车间洁净区头孢拉定和头孢氨苄生产精制离心工序共用的精制冷却釜，为精制离心用关键设备。2013年8月我公司对该设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据《验证总计划》（编号：ZB/VMP-2014-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该设备进行再确认，故编制本方案。二、设备简要描述设备位号名称R404反应釜生产厂家杭州民生机械制造有限公司出厂编号FP06031出厂年月2006年10月有效容积5000L电机功率5.5Kw减速机减速比调速内胆耐压范围-0.095MPa～0.2MPa夹套耐压范围-0.095MPa～0.3MPa耐温范围-15～80℃内表面材质321不锈钢搅拌形式材质不锈钢双层叶片式档板安装情况四块321不锈钢三、确认目的通过对103车间R404反应釜的安装、运行情况进行再确认，以确认R404反应釜安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。四、确认小组成员与职责组 长姓名所属部门岗位陈国平工程部设备动力科科长负责监督安装、运行确认实施过程，使安装、运行确认方案能得到有效实施；负责提出安装、运行确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；负责复核确认数据；负责检查安装、运行确认工作的完成情况；负责对安装、运行确认结果进行评价和建议；负责审核安装、运行确认方案和报告。组 员姓名所属部门岗位宋小小生产部103车间主任协助起草安装、运行确认方案、报告；负责安排人员对所确认的设备进行操作；负责审核安装、运行确认方案和报告。姓名所属部门岗位倪丁炯质保部QA协助起草安装、运行确认方案、报告；负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求；负责跟踪和汇报安装、运行确认进度；负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。姓名所属部门岗位叶雄工程部机修工负责起草安装、运行确认方案、报告；负责对参与确认实施的相关人员进行确认方案培训；负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。五、确认计划安排2014年8月25日至2014年8月28日六、确认内容和接受标准6.1确认方法---现场监督查看。6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。项目确认内容接受标准文件确认检查设备使用、维护标准操作规程已建立并为现行有效版本随机资料完整性和保管情况资料完整并妥善保管确认结果记录在《文件审核记录》中计量器具确认用计量器具和设备上安装的仪表是否完好、校验应完好，有校准证书并在有效期内确认结果记录在《计量器具检查记录》中反应釜安装情况确认设备材质、光洁度确认与物料接触部份材质为不锈钢，表面光洁设备安装与连接情况检查与设计文件一致标识符合《设备标识管理规程》要求确认结果记录在《反应釜安装确认记录》中反应釜运行情况确认检查搅拌旋转方向与标识一致在反应釜空载的情况下，开启减速机电源，观察减速机与搅拌运行情况启动电源后，减速机平稳加减速，无振动、摇摆现象，搅拌不与设备发生刮擦减速机运行平稳后，用转速仪测量搅拌转速，共测量3次，比较实际转速与设计转速的差值减速机转速实测值与设计值之间的偏差不得超过5%检查各阀门应处于关闭状态，对反应釜抽真空，当真空度达到极限值后，记录真空度读数真空度能达到-0.09MPa以下检查各阀门应处于关闭状态，对反应釜进行充氮气升压，待压力升至0.16MPa后，关闭阀门，保压半小时记录剩余压力静态保压半小时后，余压在0.10MPa以上确认结果记录在《反应釜运行确认记录》七、确认结果统计分析要求原始数据收集完成后应对数据进行分析，分析结果应与接受标准进行对比。八、偏差记录如运行内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认