新大陆空气净化系统设计确认方案概要.doc

山东新大陆制药 有限公司 空气净化系统 设计确认方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 会签人： 共15页 执行日期 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 定义与缩略语 3 4.1 定义 3 4.2 缩略语 3 5. 参考文件 4 6. 设备概述 4 6.1 功能 4 6.2 各功能段功能描述 4 6.3 冷水系统 5 6.4 加湿系统 5 7. 设计确认前准备 5 7.1 风险评估分析表 5 7.2 人员培训确认 5 7.3 文件确认 6 8. 确认的实施 6 8.1 空气处理机组的确认 6 8.2 洁净级别的确认 6 8.3 风管的确认 7 8.4 控制系统确认 7 8.5 设备公用配套条件确认 7 8.6 偏差管理 8 9. 确认总结 8 1 目的 通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的设计符合URS的要求。 2 范围 适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的设计确认。 3 职责 冷水系统 6.4 加湿系统 7 设计确认前准备 可能性 严重性 可测性 风险指数 风险控制措施 验证项目 培训不到位，无法实施验证 低 高 高 高 对本方案及相关内容进行培训 确认培训内容及培训效果 缺少本系统URS及设计文件支持 低 高 高 高 起草本系统详细的URS，找专业设计院设计 确认相关文件和资料存在且经批准， 组合式空调机组、洁净级别、风管、控制系统、公用配套设计不符合URS要求 高 高 高 高 对照URS，逐项检查、确认 空调机组、洁净级别、风管、控制系统、公用配套设计符合URS要求 7.2 人员培训确认 7.2.1目的 检查并确认所有参与设计确认的人员已得到培训，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。 7.2.2方法 培训结束后，对照本验证方案，与小组成员沟通交流，确认所有小组成员都理解并能接受本方案的所有内容，并记录。 7.2.3可接受标准 验证小组成员均已经过培训，理解并能接受本方案的所有内容，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。 7.2.4确认结果 将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。 7.3 文件确认 7.3.1目的 检查设计确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。 7.3.2方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 设计确认所需文件至少应包括： ?空气净化工程招标文件（含URS） 组合式空调器URS ?制剂和提取车间工艺图 7.3.3可接受标准 已经过批准并且是最新版文件。 7.3.4确认结果 将确认结果填入附件2 文件确认记录中。 8 确认的实施 8.1组合式空调机组的确认 8.1.1目的 检查组合式空调机组是否符合设计要求。 8.1.2方法 对照URS，逐项检查组合式空调机组的设计是否符合URS要求。 8.1.3可接受标准 符合附件3组合式空调机组确认记录中的所有要求。 8.1.4确认结果 将结果记录附件3组合式空调机组确认记录中。 8.2洁净级别的确认 8.2.1目的 检查洁净室是否符合设计要求。 8.2.2方法 对照URS，逐项检查洁净室的设计是否符合URS要求。 8.2.3可接受标准 符合附件4 洁净室的确认记录的要求。 8.2.4确认结果 将结果记录在附件4 洁净室的确认记录中。 8.3风管的确认 8.3.1目的 对风管检查和确认，确保符合的URS要求。 8.3.2方法 对照URS，逐项检查风管的设计是否符合URS要求。 8.3.3可接受标准 符合附件5风管确认记录要求。 8.3.4确认结果 将结果记录在附件5风管确认记录中。 8.4控制系统确认 8.4.1目的 对控制系统进行检查和确认，确保符合URS的设计。 8.4.2方法 对照URS，逐项检查控制系统的设计是否符合URS要求。 8.4.3可接受标准 符合附件6控制系统确认记录中的要求。 8.4.4确认结果 将结果记录在附件6控制系统确认记录中。 8.5设备公用配套条件确认 8.5.1目的 对设备公用配套条件进行检查和确认，确保现有或设计公用配套设施满足条件。 8.5.2方法 对照URS，逐项检查现有或设计公用配套设施是否满足设备设计的条件。 8.5.3可接受标准 符合附件7设备公用配套条件确认记录中的要求。 8.5.4确认结果 将结果记录在附件7设备公用配套条件确认记录中。 8.6 偏差管理 8.6.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录。 8.6.2偏