实验室的质量控制与管理剖析.ppt

实验室的质量控制与管理 河南宏力医院 彭新志 目录 建立标准化操作规程并完善实验室管理制度 做好分析前、分析中和分析后的质量保证 建立实验室质量检测指标 保障实验室人员安全和环境安全 做好人员教育培训与技能测试 室内质控记录的内容 一、建立标准化操作规程、完善实验室管理制度 1、SOP SOP（Standard Operation Procedure）标准作业程序，即实验室标准化操作规程，我们在日常工作中要建立完善的SOP文件，其包含所有的试验及全部的仪器设备（如显微镜、离心机等） 内容：实验名称、书写/生效日期、概述、原理、试剂、标本要求、仪器校正程序、质量控制程序、操作步骤、计算及结果分析、干扰及影响因素、局限性、正常参考范围、危象值、试剂的特异性及敏感度、注意事项、参考文献、审核日期及签名。 2、GOP GOP即实验室管理制度，主要依照实验室管理的要求及法律（卫生部颁布的医疗机构实验室管理规范）、法规（卫生部定期修订的检验操作手册）等。 内容：应涵盖实验室一般要求的所有内容如实验室质量管理制度、生物安全防护制度、意外事故处理制度、文件管理制度和传染病职业暴露预案等。 3、创建相关记录表格 编写文件时要创建相关的记录表格，如仪器状态记录表、试剂新旧批号/批次比对记录表、仪器维护保养记录表、员工培训记录表、消毒记录表、纠正措施表、文件学习记录表、专业技能测试表、技能改进措施表及文件修改记录表等。 文件修改记录表格是在操作人员变动、更换试剂厂家、更换试验方法等情况下填写的，以确保当前使用文件的先进性。 写你所做的 做你所写的 纠正你所错的 所有文件均应有电子版及书面版本！ 二、要做好分析前、分析中和分析后的质量保证 1、分析前的质量保证 分析前的质量保证主要通过编写手册提供标本采集的详细记录（包括拒收记录）及所有试验的方法学评估。 方法学评估 即为验证试验方法准确度、精密度。包括分析方法的敏感性及影响因素、参考范围以及验证定量试验的分析测量范围（AMR），并建立临床可报告范围（CRP）。 分析测量范围（AMR）至少每半年一次，采用高、中、低三个不同浓度进行验证。验证物浓度和可接受范围由科室负责人确定，而AMR验证后要修正相应试验的临床可报告范围（CRP）。 如果某试验采用三点以上校正且校准物浓度基本可以覆盖厂家提供的分析范围，那么该试验就不需要AMR验证。 2、分析中的质量保证 分析中的质量保证主要通过仪器设备维护、保养、校正、室内质控及室间质评来完成。 （1）校正 仪器初装、更换部件、质控结果失控（排除质控品自身问题）以及定期（至少每半年）进行。 不同仪器测定同一试验项目必须每半年比对校正，更换试剂时也应进行新旧批号/批次的比对校正确保结果的一致性。 比对后保留原始记录以便失控时查找原因并填写纠正措施表。 （2）室内质控 定性结果要求阴阳性质控同时做；定量结果至少做两个浓度的质控（不可以只做一个中值）。 频率：常规要求每日一次，快速检测试剂则应在更换新批号/批次的时候做。 一旦出现失控必须采取相应措施并填写纠正措施表，确认质控通过才可发放报告。 3、分析后的质量保证 分析后的质量保证是通过报告格式、报告时限、设立危象值和错误报告修改记录完成的。 报告单内容：实验室名称（及地址）、患者姓名、病历号（ID号或独一无二识别号）、医生姓名、标本类型、标本采集日期及时间、发放报告的日期及时间、实验结果、参考范围、报告单位以及影响测定结果的因素（如脂血或溶血等）、责任声明、联系方式、审核人签名等。 有异议或错误报告修正后需备注复核，白细胞分类不能写成手工分类与仪器计数大致相同，应注明分类情况。 三、建立实验室质量检测指标 质量监测指标是指那些影响大多数病人的重要活动，或是过去一直存在问题的活动。实验室必须记录选定的指标与靶值比较，靶值可采用室间质评或质控物的数据，或是在平时的工作中实验室自己的经验数据。 其中，经验数据常用以下四种方法获取： 1、日常工作中去掉病理值（高或低），每日每项的均值来衡量结果是否可靠和偏倚，这个均值基本上是固定的，波动范围很小，尤其利用批量体检数据校正结果，比质控物结果更可靠。 2、日常工作注意测定值的相互关联（病理值除外），如总蛋白、白蛋白、球蛋白；血常规红细胞、血红蛋白、压积与三个计算指数的关系；血凝内外凝血指标