变更控制和偏差处理-课件.pptVIP

执 业 药 师 继 续 教 育 案例：变更评估项目（以水系统增加用水点为例） 用水的目的与水质标准的符合性 增加用水点对风险评估 对原有系统的影响 对环境区域的影响 GMP法规的评估 项目实施方案的评审 验证的实施 SOP的修订 监测 运行 操作 培训 采购 生产的影响的评估 32 执 业 药 师 继 续 教 育 步骤3：变更审批 审核人员 相关部门 注册部门 质量授权人 变更管理委员会 审批的结论 批准 有条件批准 不批准 33 执 业 药 师 继 续 教 育 步骤4：变更执行 原则 未经批准严禁对已经批准的各种标准、规定、条件等进行进 行变更 执行 按照变更方案执行变更措施 变更措施中的临时变更 对评估评估预计不足，导致变更结果的失控 完成书面执行报告 确认措施执行结果 完成日期 必要的书面报告记载 34 执 业 药 师 继 续 教 育 步骤5：变更执行确认 确认部门： QA部门 确认内容： 变更措施执行情况 变更措施有效性的评估 变更正式执行日期 各项变更措施相关文件的关闭 35 执 业 药 师 继 续 教 育 变更处理相关部门的职责 变更申请部门 提供详细的变更方案、依据、