2015年登记工作规范.ppt

2015年登记工作总结 陈爱端 2016.1.15 1 2 3 4 5 2015年获证情况汇总 提交正式登记资料 提交临时登记资料 续展临时登记产品 申请田间试验 6 7 8 企标备案 试验进展 2016年工作计划 一、2015年获证情况汇总 1 1%蛇床子素水乳剂：P有效期2015.01.14~2020.01.14 2 10%蛇床子素母药：P有效期2015.01.14~2020.01.14 3 0.5%大黄素甲醚水剂（变更剂量）：P有效期2013.03.11~2018.03.11 4 0.1%大黄素甲醚水剂：L有效期2015.07.05~2016.07.05 5 0.3%苦参碱水剂：P有效期2015.08.04~2020.08.04 6 15%阿维·丁硫微乳剂：P有效期2015.03.23~2020.03.23 7 含氨基酸水溶肥料：农肥（2015）准字4174号，有效期2015.04.20~2020.04 二、提交3个产品正式登记资料 1 0.5%大黄素甲醚水剂：变更剂量，2015.3.10提交资料，审批一次性通过，完成变更。 2 0.1%大黄素甲醚水剂：2015.12.1提交转正资料，进入审批程序。 3 0.5%大黄素甲醚水剂：扩作，2015.12.28提交资料，进入审批程序。 三、提交2个产品临时登记资料 1 40%鱼藤酮母药：分别于2015.8.17和2015.12.10提交复审资料，进入审批流程。 2 0.8%大黄素甲醚悬浮剂：2015.12.28提交临时登记资料，进入审批流程。 1 0.1%大黄素甲醚水剂：临时登记续展L有效期为2015.07.05~2016.07.05。 四、续展1个产品临时登记 五、申请5个产品田间试验 1 0.2%氧化苦参碱水剂：2015.2.15提交资料，已获田试批准证，安排一年田试。 2 0.7%香芹酚水剂：2015.2.15提交资料，已获田试批准证书，安排一年田试。 3 0.3%印楝素可溶液剂：2015.6.4提交资料，已获田试批准证书，安排一年田试。 4 0.2%三羟基芪水剂：分别于2015.9.6和2015.12.1提交复审资料，等待批复。 5 1%氧化苦参碱水剂：2015.12.28提交资料，等待批复 0.1%大黄素甲醚水剂 0.5%大黄素甲醚水剂 1%蛇床子素水乳剂 1.5%小除虫菊素水乳剂 六、协助完成4个产品企标备案 40%鱼藤酮母药 10%三羟基芪母药 0.2%三羟基芪水剂 98%小檗碱原药 4%小檗碱水剂 2%大黄素甲醚水分散粒剂 5%氧化苦参碱母药 0.2%氧化苦参碱水剂 0.3%印楝素可溶液剂 0.7%香芹酚水剂 16%香芹酚母药 七、紧盯11个产品的试验进展 田间试验 环境毒性 急性毒性 2年4地田间试验 蜂、鸟、鱼、蚕、藻、溞 急性经口、经皮、吸入、眼睛刺激、 皮肤刺激、致敏性试验 理化性质 环境行为 亚慢性， 致突变性 外观、密度、闪点、腐蚀性、爆炸性等 土壤降解、水解、水中光解试验 大鼠90天饲养、Ames试验、体外哺乳动物细胞基因突变、染色体畸变、骨髓细胞微核试验 全组分分析 5批次全分析试验 制剂 母 药 试验项目说明 试验进展 试验项目 产品名称 田间试验 环境毒性 环境行为 急性毒性 亚慢性 致突变性 理化性质 检测报告 全分析 10%三羟基芪母药 无 有 待安排 有急性五项 吸入预计2月报告 待安排 待安排 待安排 待安排 0.2%三羟基芪水剂 待安排 有 无 有急性五项 吸入预计2月报告 无 待安排 待安排 无 98%小檗碱 原药 无 有 预计16年2月收报告 有 有 有 预计2016年 1月收报告 预计2016年 1月收报告 2%大黄素甲醚水分散粒剂 2015已安排 有 无 南通预计16年10月份收报告 无 待安排 待安排 无 0.3%印楝素 可溶液剂 2015已安排 有 无 南通预计16年10月份收报告 无 待安排 待安排 无 0.2%氧化苦参碱水剂 2015已安排 有 无 南通预计16年10月份收报告 无 待安排 待安排 无 5%氧化苦参碱母药 无 有 植保所预计16年底收报告 南通预计16年10月份收报告 华中科技 预计16年 植保所 植保所 植保所 0.7%香芹酚 水剂 2015已安排 有 无 南通预计16年10月份收报告 无 待安排 待安排 无 16%香芹酚 母药 无 有 植