GMP规范培训教材摘要.ppt

规范培训教材 介绍 了解GMP，领会GMP，使日常工作符合cGMP。 什么是GMP？ 为什么要实行GMP？ 如何做GMP？即GMP要做什么？ 词汇 SOP——标准操作规程QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠)；QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等) FDA ——食品药品管理局,Food and Drug Administration WHO——世界卫生组织，the World Health OrganizationICH——人用药物注册技术国际协调会议Q7a——（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP NDA ——新药申请 ANDA ——简化新药申请 DMF ——药品主文件 议程 第一部分：优良的生产实践（GMP） 1、GMP 的发展历程 3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容 1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检 第一部分：优良的生产实践(GMP) 一．GMP发展史 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度. 　 三、中国的GMP 1982年中国医药工业公司制订《药品生产管理规范(试行本)》1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发。 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1998年修订版。 2001年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。 ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 六、GMP内容 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件、软件和施件。 七、GMP三大目标要素 实施GMP的目标要素在于： 将人为的差错控制在最低的限度 防止对药品的污染 保证高质量产品的质量管理体系。 八、GMP的基本原则 (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，不能根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； GMP的基本原则 (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； GMP的基本原则 (14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 通过FDA认证的意义 打开了进入美国市场及通往世界的大门 FDA对医药原料药的控制 按照美国联邦法规(Code of Feder