人类免疫缺陷病毒抗体EIA检测试剂质控参考品的建立.pdfVIP

f c 。 7 中国生钳制品学杂志 1996年第9卷第1朔 人类免疫缺陷病毒抗体EIA检测试剂质控参考品的建立 王 兵 陆 明． 爱京 尹红章 李德富 (中国药品生物翩品拴定所．北京100~50) 、，… … 龇 甩 普生 舢 … Ⅳ ‘J 阳性和阴性人血浆进行筛查，并进一步以免疫印迹法确证．建立了我国第一代抗一HIV检测试剂质控参考品． 其中包括阳性、阴性、员敏度和精密性参考品。甩本品对91批衣国产试剂进行检溯并与国外试剂进行对比， 证明有较好的分辨力。在此基础上翻定出我国抗 HIV雄测试剂质量标准．此标准及参考品已获国家批准。 、、 一 ELISA f 蔓溢 高 蒋俸l’- {戈 ?雠 ’ 近年来国内抗一HIV抗体检测试剂的发 抗一HIV检测试剂，并 国内外试；i；I为参考 f 1 ‘／ 展较快，国外试剂也纷纷来我国注册。为了 2．2．WB试剂：新加坡Genelab免疫印 加强对检测试剂的质量控制，我们以国际抗 迹 (HIV--1／2)试剂盒及上海生物制品研究 ． HIV质控参考品 (BBI)为参比，经国内外 所HIV--1免疫印迹试剂盒。 多家试剂筛查，免疫印迹确证，建立了我国 。 第一代抗一HIV检测试剂质控参考品及相应 ～ 一 质量标准，现已获得国家批准。 1．EIA检测结果 材料和方法 国u ： 警男 1．血浆 判定均为强阳性标本，其中2份为抗一HIV一2 抗--HIV阴性、阳性人血浆，共41份， 型抗体阳性标本。对这 10份标本以亚培 3 -- 20~冻存。 代，阿克苏2代及UBI试剂反复检测，均为 2．试剂 强阳性反应(S／Co3．33)，并以免疫印迹确 2．1．EIA试剂：亚培3代、阿克苏2代 证，结果见表1。 表1 本参考品免疫确证结果 Table 1、Verification of the references by Western bIot band p18 p24 p31 gp41 pS1 p55 p66 gp120／160 band of type I 1一I + + + + + + + 1—2 + + + + + 1—3 + + + + + + + + 1—4 + + + + + + + 1—5 + + + + + I 6 + + + + + + + 1—7． + + + + + + +