临床（医学）实验室质量管理—ISO15189.pdfVIP

临床检验杂志2002年第20卷特刊 Chinese Journal of Clinical Laboratory Science，2002，Vo1．20，Supple 79 文章编号：1001—764X(2002)特刊一0079—06 中图分类~-：C931．2 文献标识码：A 临床(医学)实验室质量管理一ISO 15189 杨振华(32生部临床检验中心，北京 100730) I 临床 实验室 EQA优秀VIS≤120 Ⅱ 临床实验室管理的内涵与外沿 结果的有用性、及时性并提供咨询 Ⅲ 质量和质量管理 填写检验单简单易行、不抽错血 质量定义 还希望价格便宜 质量管理的发展历史 保险公司不让乱收费 质量阶段的层次 ISo TC／176定义为： 质量控制(QC) 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特I生总和 质量保证(QA) 易误解为应满足临床与患者一切和全部需要 临床实验室 美国医学研究所对治疗质量定义为： Kama在 1982年出版的“Clinical I~hgratory 治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望 Mamgerrtmt’一书中下的定义为“是一类设施，在这设 的健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识 施内分析来自人体的物质，目的是为诊断、预防、或者 相一致。 治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康”。 ISO9000：2000修改为：一组固有可区分的特 CLIA88定义 “临床实验室是指为诊断、预 征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期 防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健 望的程度。 康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免 疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它监测的机 临床实验室质量管理的发展历史 构。 质量管理内容 标准(文件) 负责机构 实验室认可 这些检验也包括鉴定、测试，或用其它方法来叙 质量(?)一 现场检查 政府机构(CDC) 述在机体存在或者不存在不同物质或者有机体。 质量控制(Qc) CLIA67 政府机构(cDc)部分州实验 仅仅收集或者准备标本(或者两者兼有)或者提 供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实 验室。” ISO 15189 “目的为提供诊断、预防、治疗疾病 信息，或为判断人类健康对源自人体物质进行生物 学、微生物学、血清学、化学、免疫血液、血液、生物物 理、细胞、病理或其它监测的机构。 这些检查还包括测定、测量，或者描述存在或不 存在不同物质或微生物的操作。 那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分 发中心的机构，尽管他们可能是一个较大的实验室 工作网或工作系统中的一部分，仍不能被认为是实 验室。 实验室可以提供咨询服务，覆盖实验室调查的 所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供 建议。”