乾癬における生物学的製剤の使用指針および安全対策マニュアル2011.pdfVIP

乾癬における生物学的製剤の使用指針および安全対策マニュアル （2011 年版） 日本皮膚科学会生物学的製剤検討委員会（委員長：中川秀己） 大槻マミ太郎（自治医科大学）、照井 正（日本大学医学部）、小澤 明（東海大学医学部）、森田明理（名 古屋市立大学）、佐野栄紀（高知大学医学部）、髙橋英俊（旭川医科大学）、小宮根真弓（自治医科大学）、 江藤隆史（東京逓信病院）、鳥居秀嗣（社会保険中央総合病院）、朝比奈昭彦（独立行政法人国立病院 機構相模原病院）、根本 治（札幌皮膚科クリニック）、中川秀己（東京慈恵会医科大学） 使用指針の目的 2010 年 1 月に TNF α（Tumor necrosis factor α）阻害薬であるアダリムマブおよびインフリキ シマブの乾癬に対する適用が追加され、臨床使用が開始された。2011 年 1 月，新たに乾癬の適 応を有する 3 剤目の生物学的製剤として，IL-12/23 p40 （Interleukin-12/23 p40）阻害薬であるウ ステキヌマブが承認された。これらの生物学的製剤はいずれも，乾癬に対する優れた改善効果 および患者 QOL 向上への貢献が期待できる薬剤であると同時に，重篤な感染症をはじめとす る副作用に対する対策が必要な薬剤である。 そこで今回，2010 年 2 月に日本皮膚科学会生物学的製剤検討委員会が策定した TNF α阻害薬 の使用指針および安全対策マニュアルを改訂し，生物学的製剤の使用施設条件，および結核再 活性化や B 型肝炎などを含めた安全対策の内容を一部更新するともに，ウステキヌマブを加え た生物学的製剤 3 剤の統合版として，「乾癬における生物学的製剤の使用指針および安全対策マ ニュアル（2011 年版）」を作成することとした。 本使用指針および安全対策マニュアルは，乾癬の診療に精通した皮膚科専門医がこれらの生 物学的製剤を適正に使用することを目的として作成されたものである。 医師および医療施設の条件 2011 年 5 月末現在，日本皮膚科学会が承認した TNF α阻害薬使用可能施設（＝生物学的製剤 使用承認施設；下記の 2．参照）は，479 施設に上っている（日本皮膚科学会ホームページ参照）。 しかしながら，様々な理由で基幹病院への定期的な頻回の通院が困難な患者の利便性も考慮す ると，緊密な病診連携に基づく継続治療の支援体制が今後は不可欠である。そのため，これま での施設条件の 1.および 2. に加え，3.の条件を新たに設定することとした。 1．生物学的製剤は，乾癬の診断?治療ならびにその合併症対策に精通するとともに，そのリス クを熟知し副作用への対処ができる，日本皮膚科学会認定皮膚科専門医の管理?監督?指導 の下で使用されるべきである。長期使用における安全性に関して今後も注意が必要であり， 使用する医師は副作用情報に目を向け，適正かつ安全な使用に努めることが要求される。 2．生物学的製剤は，重篤な副作用の発現などに対する定期的な検査や，急速に発症する可能性 のある副作用に迅速に対応できる施設で，かつ呼吸器内科医，放射線専門医，感染症専門医 などと連携した対応が十分可能な施設で使用されるべきである。具体的には，日本皮膚科学 会が認定した主研修施設?研修施設，および同様の施設条件を満たすことを日本皮膚科学会 生物学的製剤検討委員会が承認した施設（主に基幹病院）が該当し，また TNF α阻害薬使用 可能施設としてこれまでに承認されている施設を，ウステキヌマブを含めた生物学的製剤使 用承認施設とする。なお，夜間休日帯を含め，院内で上記の他科との連携が確実に行えない 施設では，呼吸器内科医が常勤する近隣の基幹病院から連携承諾書を得ることなどを条件に， 承認を行う（詳細は日本皮膚科学会ホームページを参照）。 3．生物学的製剤をクリニックで使用する場合には，原則として維持治療を行う目的に限定する ものとする（維持治療目的でのクリニックからの新規の承認申請は不要）。すなわち，クリニ ックにおける維持療法は，上記の承認施設（基幹病院）で治療が開始され，良好