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生物医药信息快报 （2017年第4 期 总125期） 信息资料 内部交流 扫一扫 2017 年 3 月15 日 关注我们 主编：上海市浦东新区生物产业行业协会 地址：哈雷路899 号B-201 编辑：陈宝林 电话87 网址： 目 录 协会要闻 协会会长陈凯先委员提案聚焦生物医药临床试验1 国家发改委印发 《“十三五”生物产业发展规划》--专家建议企业把握机遇加 速转型升级3 总局发布3个医疗器械注册技术审查指导原则3 科研资金管理简政放权4 协会协办 “肿瘤免疫疗法临床评价”沙龙活动5 协会参加上海干细胞产业联盟第三次会议暨东方干细胞论坛6 会员动态 协会理事单位和记黄埔医药宣布呋喹替尼（HMPL-013）的III期关键注册临床试 验 “FRESCO”取得成功7 协会副会长单位上海药物所揭示肿瘤代谢酶抑制剂与PARP抑制剂协同致死机 制8 产业扫描 中药注射剂再评价启动 业内人士称未来市场空间将受限9 清华大学成立临床医学院 肝胆外科专家董家鸿任首任院长10 一半海水一半火焰——2016年医疗器械行业发展喜忧参半11 2016-2021年全球医疗成像市场预测分析13 通知 关于提供免费人事用工咨询服务的通知14 协会要闻： 协会会长陈凯先委员提案聚焦生物医药临床试验 对于一些肿瘤患者来说，新药往往代表着更多的生存几率，然而，繁多的审 批环节以及大众对药物临床试验的不理解，延缓了新药上市的进程。在本次两会 上，协会会长、全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员 陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。 “中国的药物研发能力本身 就比较薄弱，如果审批再比较慢， 那在国际上的竞争力会大打折 扣。有时候我们起步并不晚，甚 至比国际上还早一点，但往往在 审批上慢了那么一拍，就导致新 药上市比人家落后，说是 ‘起了 个大早赶了个晚集’也不为过。” 陈凯先委员所说的审批主要是指目前药品进入临床试验时要面临的“遗传资 源审批”。实际上，为了让新药研发不耽误在“审批”上，国家食药监总局(CFDA) 曾做过许多努力，2015年7月，CFDA先后发布了 《关于开展药物临床试验数据 自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策 意见的公告 （2015年第140号）》，大力解决审评缓慢的问题。 然而，同年7月份科技部发的布 《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批行政许可事项服务指南》却又让新药审批“一夜回到解放前”，按照《新 指南》要求，只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组 织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须 在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。 “这个 《指南》的出台是为了保护我们的遗传资源，这当然是必要的，但是 这个审批也大大延缓了新药上市的进程。因为我们现在很多研究都是国内和国际 同步进行的，目标瞄准的不光有国内市场还有国际市场，有些研究为了符合国际 规范也会委托国际的CRO公司来帮助设计临床方案，如此种种都会涉及到遗传资 源审批的问题。”此外，药物的临床试验也并非在一家医院进行，每家医院都要 1 审批，大的项目可能涉及五十甚至上百家医院，这样一来时间耽误得比较严重。” 陈凯先表示，新药研究国际竞争非常激烈，即使晚一个月上市，其国际竞争力都 会大打折扣，而且也会延缓国人吃上新药的时间。 能不能有一个简化、高效的管理方法，既能够保护我们的遗产资源，同时又 能加快药物的临床研究？对此，陈凯先委员建议，或可将目前的遗传资源审批制 改成备案制。“临床试验一般都是在国内的综合医院做，并非拿到国外去做，所 有的样品都不走出国境，完全是可控的。我们可以规定一个条规，要求所有加入 临床试验的医院都要加强遗产资源的保护，并对其执行结果加强核查，如有违背 则需要负法律责任。” 另外，陈凯先委