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某 某 胶 囊 工 艺 验 证 方 案 目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证小组成员名单及其职责 4、验证实施的日期 5、验证的条件和相关文件 6、验证产品的处方依据及批次、批量 7、验证的方法、步骤、内容和标准 8、验证结果分析与评定 9、验证报告 1.验证概述： 口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。 本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。某某胶囊的工艺流图为： 2.验证目的： 通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。 3.验证小组成员名单及其职责： 按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表： 姓 名 工作部门职务 验证小组职务 责 任 4.验证实施的日期： 验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日 5.验证的条件和相关文件： 5.1本工艺验证实施的前提条件： 5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。 5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。 5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。 5.1.4其他相关的验证，如厂房验证（含空调系统验证）、工艺用水验证、检验方法验证、完成之后，才可以实施本验证； 验证项目 验证文件名称 验证文件编号 完成时间 5.1.5胶囊生产线的关键设备验证也必须完成后，才可以进行工艺验证。 设备名称 型号 验证文件编号 完成时间 5.2相关文件 文件名称 文件编号 存放地点 备注 6.验证产品的处方依据及批次、批量： 本批采用的是某某某 批次： 批量： 7.验证的方法、步骤、内容和标准。 生产工艺采用草拟的MO/MD。生产3个或3个以上批次，采用和生产相同的设备进行，符合质量标准批次不得少于3个批次;通过试生产，制定现行MO/MD，验证MO/MD的可行性和重现性。 通过室温条件下的留样观察，考查验证生产处方和工艺条件的合理性并提出结论性报告。 根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数。 制定切实可行的MO/MD。 方法、步骤： 采用某某胶囊实际连续生产三批的方法来对整个胶囊系统进行验证，采取了：配料→→混合制粒→→干燥→→整粒总混→→充填→→抛光→→内包→→外包， 几个关键工序的工艺验证。将原辅料最终加工为成品。 内容和标准： 7.1配料： 7.1.1三批产品所用原辅料的使用情况：（附每种每批物料化验报告单） 品名：*****胶囊 规格：***克 批号：********* 配制数量 万粒 实际产量 万粒 温度 相对湿度 % 投 料 处 方 原辅料名称 单位 处方量 投料量 含量 批号 检验单号 称量者 复核者 日 期 年 月 日 车间主任 QA 日 期 年 月 日 品名：*****胶囊 规格：***克 批号：********* 配制数量 万粒 实际产量 万粒 温度 相对湿度 % 投 料